Strikt viktkontroll baserad på GLP-1 RA för ablationsresultat hos överviktiga eller feta patienter med T2DM och AF
Strikt viktkontroll och glykemisk kontroll baserad på glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonistbehandling VS. Konventionella antidiabetiska läkemedel för ablationsresultat hos överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes och förmaksflimmer
Syfte Att jämföra, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och förmaksflimmer (AF) som genomgår radiofrekvensablation (RFA), om strikt viktkontroll och glykemisk kontroll baserad på glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonistbehandling minskar återfallsfrekvensen av atriella arytmier och återinläggningsfrekvenser för hjärtsjukdomar jämfört med konventionell postprocedurbehandling (antiarytmika och antikoagulantia) och allmänna antidiabetika (exklusive GLP-1-receptoragonister).
Studiedesign
Denna studie delar slumpmässigt in deltagarna i två grupper:
GLP-1-receptoragonistbehandlingsbaserad strikt viktkontroll och glykemisk kontrollgrupp.
Den konventionella behandlingsgruppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder > 18 år. Symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som har varit ineffektivt eller outhärdligt för minst ett klass I eller III antiarytmika.
Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus. Body Mass Index (BMI) större än 25 kg/m². Förmåga att förstå syftet med försöket, vilja att delta och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Permanent förmaksflimmer (misslyckad elkonvertering eller episodens varaktighet >12 månader).
Tidigare historia av AF-ablationsbehandling. Anamnes med akut koronarsyndrom eller perkutan kranskärlsintervention inom 6 månader före inskrivning.
Historik med implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning.
Allvarlig organisk hjärtsjukdom, inklusive måttlig till svår mitralisuppstötning eller stenos, tidigare hjärtinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.
Historik med ocklusion av vänster förmaksbihang eller planerad för engångs AF-ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang.
Gravid, ammar eller planerar att bli gravid. Signifikant blödningstendens som utesluter systemisk antikoagulering efter proceduren.
Kontraindikationer för orala hypoglykemiska medel såsom SGLT2-hämmare eller GLP-1-receptoragonister.
Förekomst av vänster förmakstrombus identifierad före proceduren. Tidigare hjärtkirurgi (klaffreparation/byte, kranskärlsbypasstransplantation).
Kan inte utföra fysisk träning på grund av sjukdom eller funktionsnedsättning. Betydande hypertyreos eller hypotyreos. Narkotikamissbruk eller kronisk alkoholism. Samsjuklighet med andra allvarliga sjukdomar med en förväntad överlevnad mindre än 12 månader.
Alla tillstånd som inte överensstämmer med ämnets bästa. Andra tillstånd som utredaren bedömt som olämpliga för att inkluderas i denna studie, såsom psykiatriska störningar eller psykiska funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för strikt viktminskning
Förutom rutinmässig användning av antiarytmiska läkemedel (AAD) och antikoagulantia, använder den strikta viktminskningsgruppen även GLP-1-receptoragonister för glykemisk kontroll och viktminskning enligt riktlinjer.
Denna grupp får ett strukturerat viktminskningsprogram, regelbunden kostrådgivning i enlighet med gällande riktlinjer och fysisk träningshjälp under en 12-månadersperiod.
Interventionsplanen syftar till en total viktminskning på 10 kg vid användning av GLP-1-receptoragonister.
|
Förutom rutinmässig användning av antiarytmiska läkemedel (AAD) och antikoagulantia, använder den strikta viktminskningsgruppen även GLP-1-receptoragonister för glykemisk kontroll och viktminskning enligt riktlinjer.
Denna grupp får ett strukturerat viktminskningsprogram, regelbunden kostrådgivning i enlighet med gällande riktlinjer och fysisk träningshjälp under en 12-månadersperiod.
Interventionsplanen syftar till en total viktminskning på 10 kg vid användning av GLP-1-receptoragonister.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Group
Får standard glykemisk kontrollbehandling för diabetes och följer de rekommenderade antikoagulantia och antiarytmiska läkemedelsregimerna efter ablation.
|
Förutom rutinmässig användning av antiarytmiska läkemedel (AAD) och antikoagulantia, använder den strikta viktminskningsgruppen även GLP-1-receptoragonister för glykemisk kontroll och viktminskning enligt riktlinjer.
Denna grupp får ett strukturerat viktminskningsprogram, regelbunden kostrådgivning i enlighet med gällande riktlinjer och fysisk träningshjälp under en 12-månadersperiod.
Interventionsplanen syftar till en total viktminskning på 10 kg vid användning av GLP-1-receptoragonister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi som varar ≥30 sekunder från slutet av en 3-månaders blankingperiod efter proceduren upp till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Body Mass Index (BMI) från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3 månaders blankingperioden
|
Kombinera vikt och längd och rapportera Body Mass Index (BMI) i enheter av kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3 månaders blankingperioden
|
|
Livskvalitetsbedömningar.
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Livskvaliteten och hjärtfunktionen hos försökspersonerna utvärderades med hjälp av enkäten från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-100).
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
|
Komplikationer associerade med AF-ablation och allvarliga biverkningar (såsom återinläggningar, kardiovaskulära återinläggningar) som inträffade under studieperioden.
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
|
|
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Livskvalitetsbedömningar genomfördes inom minst 12 månader efter uppföljning med åtgärder som AF6.
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
|
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Livskvalitetsbedömningar utfördes med hjälp av AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) frågeformuläret.
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
|
Psykologisk ångest
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Psykologisk ångest bedömdes med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
|
Funktionell status
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3 månaders blankingperioden
|
Funktionell status utvärderades med hjälp av CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3 månaders blankingperioden
|
|
livskvalitet
Tidsram: minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Livskvaliteten och hjärtfunktionen hos försökspersonerna bedömdes med hjälp av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering.
|
minst 12 månaders uppföljning, utöver den initiala 3-månaders blankingperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Arytmier, hjärt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Glukagon
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- SWGLP-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .