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基于 GLP-1 RA 的严格体重管理对超重或肥胖 T2DM 和 AF 患者的消融结果

2024年10月23日 更新者:Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

基于胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗的严格体重管理和血糖控制 VS。常规抗糖尿病药物对超重或肥胖 2 型糖尿病合并房颤患者的消融效果

目的 比较接受射频消融(RFA)的 2 型糖尿病(T2DM)合并心房颤动(AF)患者是否基于胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂治疗进行严格体重管理和血糖控制。与传统的术后处理(抗心律失常药物和抗凝药物)和一般抗糖尿病药物(不包括GLP-1受体激动剂)相比,可降低房性心律失常的复发率和心脏病的再住院率。

研究设计

该试验将参与者随机分为两组:

以GLP-1受体激动剂治疗为主的严格体重管理和血糖控制组。

常规治疗组

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄 > 18 岁。 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效或不能耐受的有症状的心房颤动 (AF)。

诊断患有 2 型糖尿病。 体重指数 (BMI) 大于 25 公斤/平方米。 能够了解试验目的、参与意愿并签署知情同意书。

排除标准:

永久性心房颤动(心脏复律失败或发作持续时间 >12 个月)。

既往有房颤消融治疗史。 入组前6个月内有急性冠脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗史。

植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 的植入史。

入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。

严重器质性心脏病,包括中度至重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚性心肌病等。

有左心耳封堵史或计划进行一站式房颤消融和左心耳封堵术。

怀孕、哺乳或计划怀孕。 明显的出血倾向妨碍术后全身抗凝治疗。

禁忌使用口服降糖药,如 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂。

手术前发现左心房血栓的存在。 既往心脏手术(瓣膜修复/置换、冠状动脉旁路移植术)。

因疾病或残疾而无法进行体育锻炼。 明显甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。 滥用药物或慢性酗酒。 合并其他严重疾病,预计生存期少于 12 个月。

任何不符合主体最大利益的条件。 研究者确定不适合纳入本研究的其他情况,例如精神障碍或心理障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:严格减肥干预组
严格减重干预组除了常规使用抗心律失常药物(AADs)和抗凝药物外,还按照指南使用GLP-1受体激动剂进行血糖控制和减肥。 该群体接受结构化的减肥计划、根据现行指南的定期营养建议以及为期 12 个月的体能训练援助。 该干预计划的目标是使用 GLP-1 受体激动剂时总体体重减轻 10 公斤。
严格减重干预组除了常规使用抗心律失常药物(AADs)和抗凝药物外,还按照指南使用GLP-1受体激动剂进行血糖控制和减肥。 该群体接受结构化的减肥计划、根据现行指南的定期营养建议以及为期 12 个月的体能训练援助。 该干预计划的目标是使用 GLP-1 受体激动剂时总体体重减轻 10 公斤。
有源比较器:标准护理组
接受标准的糖尿病血糖控制治疗,并在消融后遵循推荐的抗凝和抗心律失常药物治疗方案。
严格减重干预组除了常规使用抗心律失常药物(AADs)和抗凝药物外,还按照指南使用GLP-1受体激动剂进行血糖控制和减肥。 该群体接受结构化的减肥计划、根据现行指南的定期营养建议以及为期 12 个月的体能训练援助。 该干预计划的目标是使用 GLP-1 受体激动剂时总体体重减轻 10 公斤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心房颤动 (AF)、心房扑动 (AFL) 或房性心动过速事件持续 ≥30 秒,发生在术后 3 个月空白期结束至随访 12 个月期间。
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) 从基线到 12 个月的变化。
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
结合体重和身高,并以千克每平方米 (kg/m²) 为单位报告体重指数 (BMI)。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
生活质量评估。
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用世界卫生组织生活质量(WHOQOL-100)问卷评估受试者的生活质量和心功能。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
研究期间发生的与房颤消融相关的并发症和严重不良事件(例如再住院、心血管再住院)。
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
生活质量评估
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用 AF6 等措施在随访后至少 12 个月内进行生活质量评估。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
生活质量评估
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用 AFEQT(心房颤动对生活质量的影响)问卷进行生活质量评估。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
心理困扰
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用HADS(医院焦虑和抑郁量表)评估心理困扰。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
功能状态
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用CCS-SAF(加拿大心血管学会-自我评估功能量表)评估功能状态。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
生活质量
大体时间:在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访
使用纽约心脏协会(NYHA)功能分类评估受试者的生活质量和心脏功能。
在最初 3 个月的空白期之后,至少进行 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月23日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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