T2DM 및 AF가 있는 과체중 또는 비만 환자의 절제 결과에 대한 GLP-1 RA를 기반으로 한 엄격한 체중 관리
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 치료를 기반으로 한 엄격한 체중 관리 및 혈당 조절 VS. 제2형 당뇨병 및 심방세동이 있는 과체중 또는 비만 환자의 절제 결과를 위한 기존 당뇨병 치료제
목적 고주파절제술(RFA)을 시행 중인 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심방세동(AF) 환자에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 치료를 기반으로 한 엄격한 체중 관리 및 혈당 조절 여부를 비교합니다. 기존 시술 후 관리(항부정맥제 및 항응고제)와 일반 당뇨병치료제(GLP-1 수용체 작용제 제외)에 비해 심방부정맥 재발률과 심장질환으로 인한 재입원율을 감소시킨다.
연구 설계
이 시험에서는 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
GLP-1 수용체 작용제 치료 기반의 엄격한 체중 관리 및 혈당 조절군.
기존치료군
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 > 18세. 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 효과가 없거나 견딜 수 없는 증상이 있는 심방세동(AF).
제2형 당뇨병으로 진단되었습니다. 체질량지수(BMI)가 25kg/m² 이상입니다. 임상시험의 목적을 이해할 수 있는 능력, 참여 의지, 고지된 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
영구 심방세동(심장율동전환 실패 또는 에피소드 기간 >12개월).
AF 절제 치료의 이전 병력. 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 경피 관상동맥 중재술의 병력.
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 이력.
등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
중등도 내지 중증의 승모판 역류 또는 협착증, 이전의 심근경색, 비대성 심근병증 등을 포함한 중증의 기질성 심장질환
좌심방이 폐쇄 또는 원스톱 AF 절제술 및 좌심방이 폐쇄가 계획된 병력.
임신, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 시술 후 전신 항응고를 방해하는 심각한 출혈 경향.
SGLT2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제와 같은 경구 혈당 강하제에 대한 금기 사항.
시술 전에 확인된 좌심방 혈전의 존재. 이전 심장 수술(판막 복구/교체, 관상동맥 우회술).
질병이나 장애로 인해 신체 운동을 수행할 수 없습니다. 심각한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 약물 남용 또는 만성 알코올 중독. 예상 생존 기간이 12개월 미만인 다른 심각한 질병과의 동반 질환.
주제의 최선의 이익에 부합하지 않는 모든 조건. 정신 장애 또는 심리적 장애와 같이 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 체중 감량 중재 그룹
엄격한 체중 감량 중재 그룹에서는 항부정맥제(AAD) 및 항응고제의 일상적인 사용 외에도 가이드라인에 따라 혈당 조절 및 체중 감소를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용합니다.
이 그룹은 체계적인 체중 감량 프로그램, 현재 지침에 따른 정기적인 영양 조언, 12개월 동안 신체 훈련 지원을 받습니다.
중재 계획은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하는 동안 총 10kg의 체중 감량을 목표로 합니다.
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엄격한 체중 감량 중재 그룹에서는 항부정맥제(AAD) 및 항응고제의 일상적인 사용 외에도 가이드라인에 따라 혈당 조절 및 체중 감소를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용합니다.
이 그룹은 체계적인 체중 감량 프로그램, 현재 지침에 따른 정기적인 영양 조언, 12개월 동안 신체 훈련 지원을 받습니다.
중재 계획은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하는 동안 총 10kg의 체중 감량을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
당뇨병에 대한 표준 혈당 조절 치료를 받고 절제 후 권장되는 항응고제 및 항부정맥제 처방을 따릅니다.
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엄격한 체중 감량 중재 그룹에서는 항부정맥제(AAD) 및 항응고제의 일상적인 사용 외에도 가이드라인에 따라 혈당 조절 및 체중 감소를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용합니다.
이 그룹은 체계적인 체중 감량 프로그램, 현재 지침에 따른 정기적인 영양 조언, 12개월 동안 신체 훈련 지원을 받습니다.
중재 계획은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하는 동안 총 10kg의 체중 감량을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 3개월의 공백 기간이 끝난 후 최대 12개월의 추적 관찰 기간이 끝난 후 30초 이상 지속되는 심방 세동(AF), 심방 조동(AFL) 또는 심방 빈맥 사건.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 최초 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
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체중과 신장을 결합하여 체질량지수(BMI)를 평방미터당 킬로그램(kg/m²) 단위로 보고합니다.
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최초 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
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삶의 질 평가.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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피험자의 삶의 질과 심장 기능은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-100) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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연구 기간 동안 AF 절제술 및 심각한 부작용(재입원, 심혈관 재입원 등)과 관련된 합병증이 발생했습니다.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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삶의 질 평가
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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삶의 질 평가는 AF6와 같은 측정 방법을 사용하여 추적 관찰 후 최소 12개월 이내에 수행되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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삶의 질 평가
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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삶의 질 평가는 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 수행되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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심리적 고통
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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심리적 고통은 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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기능적 상태
기간: 최초 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
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기능 상태는 CCS-SAF(캐나다 심혈관 학회 - 자가 평가 기능 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
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삶의 질
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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피험자의 삶의 질과 심장 기능은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWGLP-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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