Streng vektkontroll basert på GLP-1 RA for ablasjonsresultater hos overvektige eller overvektige pasienter med T2DM og AF
Streng vektkontroll og glykemisk kontroll basert på glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonistbehandling VS. Konvensjonelle antidiabetiske legemidler for ablasjonsresultater hos overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes og atrieflimmer
Formål Å sammenligne, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og atrieflimmer (AF) som gjennomgår radiofrekvensablasjon (RFA), om streng vektkontroll og glykemisk kontroll basert på behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist reduserer tilbakefallsfrekvensen av atriearytmier og rehospitaliseringsrater for hjertesykdommer sammenlignet med konvensjonell post-prosedyrebehandling (antiarytmika og antikoagulantia) og generelle antidiabetika (unntatt GLP-1-reseptoragonister).
Studiedesign
Denne prøven deler deltakerne tilfeldig inn i to grupper:
GLP-1-reseptoragonistbehandlingsbasert streng vektkontroll og glykemisk kontrollgruppe.
Den konvensjonelle behandlingsgruppen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder > 18 år. Symptomatisk atrieflimmer (AF) som har vært ineffektiv eller utålelig for minst ett klasse I eller III antiarytmika.
Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 kg/m². Evne til å forstå formålet med rettssaken, vilje til å delta og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Permanent atrieflimmer (mislykket kardioversjon eller episodevarighet >12 måneder).
Tidligere historie med AF-ablasjonsbehandling. Anamnese med akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon innen 6 måneder før innmelding.
Anamnese med implantasjon av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før innmelding.
Alvorlig organisk hjertesykdom, inkludert moderat til alvorlig mitralregurgitasjon eller stenose, tidligere hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.
Anamnese med okklusjon av venstre atriell vedheng eller planlagt for en-stopps AF-ablasjon og okklusjon av venstre atriell vedheng.
Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid. Betydelig blødningstendens som utelukker post-prosedyre systemisk antikoagulasjon.
Kontraindikasjoner for orale hypoglykemiske midler som SGLT2-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister.
Tilstedeværelse av venstre atrial trombe identifisert før prosedyren. Tidligere hjertekirurgi (klaffreparasjon/-erstatning, koronar bypass-transplantasjon).
Kan ikke utføre fysisk trening på grunn av sykdom eller funksjonshemming. Betydelig hypertyreose eller hypotyreose. Narkotikamisbruk eller kronisk alkoholisme. Komorbiditet med andre alvorlige sykdommer med forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
Enhver tilstand som ikke stemmer overens med fagets beste. Andre tilstander som etterforskeren har bestemt som uegnet for inkludering i denne studien, for eksempel psykiatriske lidelser eller psykiske funksjonsnedsettelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strengt vektreduksjonsintervensjonsgruppe
I tillegg til rutinemessig bruk av antiarytmiske legemidler (AAD) og antikoagulantia, bruker den strenge vektreduksjonsintervensjonsgruppen også GLP-1-reseptoragonister for glykemisk kontroll og vekttap i henhold til retningslinjer.
Denne gruppen får et strukturert vekttapsprogram, regelmessige ernæringsråd i henhold til gjeldende retningslinjer og fysisk treningshjelp over en 12 måneders periode.
Intervensjonsplanen tar sikte på et totalt vekttap på 10 kilo ved bruk av GLP-1-reseptoragonister.
|
I tillegg til rutinemessig bruk av antiarytmiske legemidler (AAD) og antikoagulantia, bruker den strenge vektreduksjonsintervensjonsgruppen også GLP-1-reseptoragonister for glykemisk kontroll og vekttap i henhold til retningslinjer.
Denne gruppen får et strukturert vekttapsprogram, regelmessige ernæringsråd i henhold til gjeldende retningslinjer og fysisk treningshjelp over en 12-måneders periode.
Intervensjonsplanen tar sikte på et totalt vekttap på 10 kilo ved bruk av GLP-1-reseptoragonister.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Får standard glykemisk kontrollbehandling for diabetes og følger de anbefalte antikoagulerende og antiarytmiske medikamentregimene etter ablasjon.
|
I tillegg til rutinemessig bruk av antiarytmiske legemidler (AAD) og antikoagulantia, bruker den strenge vektreduksjonsintervensjonsgruppen også GLP-1-reseptoragonister for glykemisk kontroll og vekttap i henhold til retningslinjer.
Denne gruppen får et strukturert vekttapsprogram, regelmessige ernæringsråd i henhold til gjeldende retningslinjer og fysisk treningshjelp over en 12-måneders periode.
Intervensjonsplanen tar sikte på et totalt vekttap på 10 kilo ved bruk av GLP-1-reseptoragonister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi-hendelser som varer ≥30 sekunder fra slutten av en 3-måneders blankingperiode etter prosedyren og opp til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3 måneders blankingperioden
|
Kombiner vekt og høyde, og rapporter kroppsmasseindeksen (BMI) i enheter av kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3 måneders blankingperioden
|
|
Livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Livskvaliteten og hjertefunksjonen til forsøkspersonene ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-100) spørreskjema.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Komplikasjoner assosiert med AF-ablasjon og alvorlige bivirkninger (som rehospitaliseringer, kardiovaskulære rehospitaliseringer) som oppstår i løpet av studieperioden.
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Livskvalitetsvurderinger ble utført innen minst 12 måneder etter oppfølging ved bruk av tiltak som AF6.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Livskvalitetsvurderinger ble utført ved hjelp av spørreskjemaet AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Psykologiske plager
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Psykologiske plager ble vurdert ved hjelp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3 måneders blankingperioden
|
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3 måneders blankingperioden
|
|
livskvalitet
Tidsramme: minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Livskvaliteten og hjertefunksjonen til forsøkspersonene ble vurdert ved bruk av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering.
|
minst 12 måneder med oppfølging, utover den innledende 3-måneders blankingperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Arytmier, hjerte
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Diabetes mellitus, type 2
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- SWGLP-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .