Gestion stricte du poids basée sur le GLP-1 RA pour les résultats de l'ablation chez les patients en surpoids ou obèses atteints de DT2 et de FA
Gestion stricte du poids et contrôle glycémique basés sur le traitement par agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) VS. Médicaments antidiabétiques conventionnels pour les résultats de l'ablation chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 et de fibrillation auriculaire
Objectif Comparer, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de fibrillation auriculaire (FA) subissant une ablation par radiofréquence (RFA), si une gestion stricte du poids et un contrôle glycémique basés sur un traitement agoniste des récepteurs du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) réduit le taux de récidive des arythmies auriculaires et les taux de réhospitalisation pour maladies cardiaques par rapport à la prise en charge post-procédurale conventionnelle (médicaments antiarythmiques et anticoagulants) et aux antidiabétiques généraux (à l'exclusion des agonistes des récepteurs GLP-1).
Conception de l'étude
Cet essai divise au hasard les participants en deux groupes :
Le groupe de gestion stricte du poids et de contrôle glycémique basé sur un traitement agoniste des récepteurs GLP-1.
Le groupe de traitement conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge > 18 ans. Fibrillation auriculaire (FA) symptomatique inefficace ou intolérable à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III.
Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m². Capacité à comprendre le but de l'essai, la volonté de participer et la signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Fibrillation auriculaire permanente (échec de la cardioversion ou durée de l'épisode > 12 mois).
Antécédents de traitement d'ablation AF. Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant l'inscription.
Antécédents d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription.
Cardiopathie organique sévère, y compris régurgitation ou sténose mitrale modérée à sévère, antécédent d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, etc.
Antécédents d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche ou prévu pour une ablation AF en un seul arrêt et une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte. Tendance hémorragique importante excluant une anticoagulation systémique post-procédurale.
Contre-indications aux agents hypoglycémiants oraux tels que les inhibiteurs du SGLT2 ou les agonistes des récepteurs GLP-1.
Présence d'un thrombus auriculaire gauche identifié avant l'intervention. Chirurgie cardiaque antérieure (réparation/remplacement valvulaire, pontage aorto-coronarien).
Incapable de faire de l'exercice physique en raison d'une maladie ou d'un handicap. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie importante. Abus de drogues ou alcoolisme chronique. Comorbidité avec d'autres maladies graves avec une survie attendue inférieure à 12 mois.
Toute condition qui ne correspond pas au meilleur intérêt du sujet. Autres conditions déterminées par l'investigateur comme impropres à l'inclusion dans cette étude, telles que des troubles psychiatriques ou des déficiences psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’intervention strict sur la réduction de poids
En plus de l'utilisation systématique de médicaments antiarythmiques (AAD) et d'anticoagulants, le groupe d'intervention stricte de réduction de poids utilise également des agonistes des récepteurs GLP-1 pour le contrôle glycémique et la perte de poids conformément aux directives.
Ce groupe bénéficie d'un programme structuré de perte de poids, de conseils nutritionnels réguliers conformes aux directives en vigueur et d'une aide à l'entraînement physique sur une période de 12 mois.
Le plan d'intervention vise une perte de poids totale de 10 kilogrammes grâce à l'utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1.
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En plus de l'utilisation systématique de médicaments antiarythmiques (AAD) et d'anticoagulants, le groupe d'intervention stricte de réduction de poids utilise également des agonistes des récepteurs GLP-1 pour le contrôle glycémique et la perte de poids conformément aux directives.
Ce groupe bénéficie d'un programme structuré de perte de poids, de conseils nutritionnels réguliers conformes aux directives en vigueur et d'une aide à l'entraînement physique sur une période de 12 mois.
Le plan d'intervention vise une perte de poids totale de 10 kilogrammes grâce à l'utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1.
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Reçoit un traitement standard de contrôle glycémique pour le diabète et suit les schémas thérapeutiques anticoagulants et antiarythmiques recommandés après l'ablation.
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En plus de l'utilisation systématique de médicaments antiarythmiques (AAD) et d'anticoagulants, le groupe d'intervention stricte de réduction de poids utilise également des agonistes des récepteurs GLP-1 pour le contrôle glycémique et la perte de poids conformément aux directives.
Ce groupe bénéficie d'un programme structuré de perte de poids, de conseils nutritionnels réguliers conformes aux directives en vigueur et d'une aide à l'entraînement physique sur une période de 12 mois.
Le plan d'intervention vise une perte de poids totale de 10 kilogrammes grâce à l'utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fibrillation auriculaire (FA), flutter auriculaire (AFL) ou tachycardie auriculaire d'une durée ≥ 30 secondes survenant à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois après l'intervention jusqu'à 12 mois de suivi.
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 12 mois.
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Combinez le poids et la taille et indiquez l'indice de masse corporelle (IMC) en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Évaluations de la qualité de vie.
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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La qualité de vie et la fonction cardiaque des sujets ont été évaluées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Complications associées à l'ablation de la FA et événements indésirables graves (tels que réhospitalisations, réhospitalisations cardiovasculaires) survenant pendant la période d'étude.
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Des évaluations de la qualité de vie ont été réalisées dans un délai d'au moins 12 mois suivant le suivi à l'aide de mesures telles que l'AF6.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Détresse psychologique
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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La détresse psychologique a été évaluée à l’aide de l’échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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État fonctionnel
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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L'état fonctionnel a été évalué à l'aide de l'échelle CCS-SAF (Société canadienne de cardiologie - Échelle de fonctionnement auto-évalué).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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qualité de vie
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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La qualité de vie et la fonction cardiaque des sujets ont été évaluées à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Arythmies cardiaques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Diabète sucré, Type 2
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Glucagon
- Peptide de type glucagon 1
Autres numéros d'identification d'étude
- SWGLP-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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