Строгий контроль веса на основе GLP-1 RA для результатов абляции у пациентов с избыточной массой тела или ожирением, СД2 и ФП
Строгий контроль веса и гликемический контроль на основе лечения агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) против. Традиционные противодиабетические препараты для улучшения результатов абляции у пациентов с избыточной массой тела или ожирением, диабетом 2 типа и фибрилляцией предсердий
Цель: Сравнить у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших радиочастотную абляцию (РЧА), строгий контроль веса и гликемический контроль на основе лечения агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). снижает частоту рецидивов предсердных аритмий и частоту повторных госпитализаций по поводу заболеваний сердца по сравнению с традиционным постпроцедурным лечением (антиаритмические препараты и антикоагулянты) и общими противодиабетическими препаратами (за исключением агонистов рецептора GLP-1).
Дизайн исследования
В этом испытании участники случайным образом делят участников на две группы:
Группа лечения агонистами рецептора GLP-1, основанная на строгом контроле веса и гликемическом контроле.
Группа традиционного лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет. Симптоматическая фибрилляция предсердий (ФП), неэффективная или непереносимая хотя бы одним антиаритмическим препаратом класса I или III.
Поставлен диагноз: сахарный диабет 2 типа. Индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м². Способность понимать цель исследования, готовность участвовать и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
Постоянная фибрилляция предсердий (неудачная кардиоверсия или длительность эпизода >12 месяцев).
Предыдущая история лечения абляции ФП. В анамнезе острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство в течение 6 месяцев до включения в исследование.
История имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Тяжелые органические заболевания сердца, включая умеренную и тяжелую митральную регургитацию или стеноз, перенесенный инфаркт миокарда, гипертрофическую кардиомиопатию и т. д.
В анамнезе окклюзия ушка левого предсердия или запланированная однократная абляция ФП и окклюзия ушка левого предсердия.
Беременность, кормление грудью или планирование беременности. Значительная склонность к кровотечениям, исключающая постпроцедурную системную антикоагулянтную терапию.
Противопоказания к пероральным гипогликемическим средствам, таким как ингибиторы SGLT2 или агонисты рецепторов GLP-1.
Наличие тромба левого предсердия, выявленного до процедуры. Предыдущие операции на сердце (ремонт/замена клапана, аортокоронарное шунтирование).
Невозможно выполнять физические упражнения из-за болезни или инвалидности. Выраженный гипертиреоз или гипотиреоз. Наркомания или хронический алкоголизм. Коморбидность с другими серьезными заболеваниями с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
Любое условие, которое не соответствует интересам субъекта. Другие состояния, определенные исследователем как неподходящие для включения в это исследование, такие как психические расстройства или психологические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа строгого снижения веса
В дополнение к рутинному использованию антиаритмических препаратов (ААД) и антикоагулянтов группа строгого снижения веса также использует агонисты рецептора GLP-1 для контроля гликемии и снижения веса в соответствии с рекомендациями.
Эта группа получает структурированную программу по снижению веса, регулярные консультации по питанию в соответствии с действующими рекомендациями и помощь в физической подготовке в течение 12 месяцев.
План вмешательства направлен на общую потерю веса на 10 килограммов при использовании агонистов рецептора GLP-1.
|
В дополнение к рутинному использованию антиаритмических препаратов (ААД) и антикоагулянтов группа строгого снижения веса также использует агонисты рецептора GLP-1 для контроля гликемии и снижения веса в соответствии с рекомендациями.
Эта группа получает структурированную программу по снижению веса, регулярные консультации по питанию в соответствии с действующими рекомендациями и помощь в физической подготовке в течение 12-месячного периода.
План вмешательства направлен на общую потерю веса на 10 килограммов при использовании агонистов рецептора GLP-1.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Получает стандартное лечение гликемического контроля при диабете и следует рекомендованным режимам приема антикоагулянтов и антиаритмических препаратов после абляции.
|
В дополнение к рутинному использованию антиаритмических препаратов (ААД) и антикоагулянтов группа строгого снижения веса также использует агонисты рецептора GLP-1 для контроля гликемии и снижения веса в соответствии с рекомендациями.
Эта группа получает структурированную программу по снижению веса, регулярные консультации по питанию в соответствии с действующими рекомендациями и помощь в физической подготовке в течение 12-месячного периода.
План вмешательства направлен на общую потерю веса на 10 килограммов при использовании агонистов рецептора GLP-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
События фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТФЛ) или предсердной тахикардии продолжительностью ≥30 секунд, происходящие с конца 3-месячного периода гашения после процедуры до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, после первоначального 3-месячного периода гашения
|
Объедините вес и рост и укажите индекс массы тела (ИМТ) в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, после первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Оценки качества жизни.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Качество жизни и сердечная функция субъектов оценивались с использованием опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Осложнения, связанные с абляцией ФП, и серьезные нежелательные явления (такие как повторные госпитализации, сердечно-сосудистые повторные госпитализации), произошедшие в течение периода исследования.
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Оценку качества жизни проводили в течение как минимум 12 месяцев после наблюдения с использованием таких показателей, как AF6.
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Оценку качества жизни проводили с использованием опросника AFEQT (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Психологический дистресс оценивали с помощью HADS (больничной шкалы тревоги и депрессии).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, после первоначального 3-месячного периода гашения
|
Функциональный статус оценивали с помощью шкалы CCS-SAF (Канадское сердечно-сосудистое общество – шкала самооценки функционирования).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, после первоначального 3-месячного периода гашения
|
|
качество жизни
Временное ограничение: по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Качество жизни и сердечная функция субъектов оценивались с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
по крайней мере 12 месяцев наблюдения, помимо первоначального 3-месячного периода гашения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Сахарный диабет, тип 2
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Глюкагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- SWGLP-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .