Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rigorosa gestione del peso basata su GLP-1 RA per gli esiti dell'ablazione in pazienti sovrappeso o obesi con T2DM e fibrillazione atriale

23 ottobre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Rigorosa gestione del peso e controllo glicemico basati sul trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) VS. Farmaci antidiabetici convenzionali per gli esiti dell’ablazione in pazienti sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 e fibrillazione atriale

Obiettivo Confrontare, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e fibrillazione atriale (FA) sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA), se il controllo rigoroso del peso e il controllo glicemico basati sul trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) riduce il tasso di recidiva delle aritmie atriali e i tassi di riospedalizzazione per malattie cardiache rispetto alla gestione post-procedurale convenzionale (farmaci antiaritmici e anticoagulanti) e ai farmaci antidiabetici generali (esclusi gli agonisti del recettore GLP-1).

Progettazione dello studio

Questo studio divide casualmente i partecipanti in due gruppi:

Il gruppo con rigorosa gestione del peso e controllo glicemico basato sul trattamento con agonisti del recettore GLP-1.

Il gruppo di trattamento convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età > 18 anni. Fibrillazione atriale (FA) sintomatica che si è rivelata inefficace o intollerabile ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.

Diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m². Capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, volontà di partecipare e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Fibrillazione atriale permanente (cardioversione fallita o durata dell'episodio > 12 mesi).

Anamnesi precedente di trattamento di ablazione della fibrillazione atriale. Storia di sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Storia dell'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Grave cardiopatia organica, compreso rigurgito o stenosi mitralica da moderata a grave, precedente infarto miocardico, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.

Anamnesi di occlusione dell'auricola atriale sinistra o pianificazione per ablazione AF one-stop e occlusione dell'auricola atriale sinistra.

Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza. Tendenza significativa al sanguinamento che impedisce l'anticoagulazione sistemica post-procedurale.

Controindicazioni agli agenti ipoglicemizzanti orali come gli inibitori SGLT2 o gli agonisti del recettore GLP-1.

Presenza di trombo atriale sinistro identificato prima della procedura. Precedente intervento chirurgico cardiaco (riparazione/sostituzione di valvole, bypass aortocoronarico).

Impossibilità di svolgere attività fisica a causa di malattia o disabilità. Ipertiroidismo o ipotiroidismo significativo. Abuso di droghe o alcolismo cronico. Comorbidità con altre malattie gravi con sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.

Qualsiasi condizione che non sia in linea con il miglior interesse del soggetto. Altre condizioni determinate dallo sperimentatore come non idonee all'inclusione in questo studio, come disturbi psichiatrici o menomazioni psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la riduzione rigorosa del peso
Oltre all'uso routinario di farmaci antiaritmici (AAD) e anticoagulanti, il gruppo di intervento per la riduzione ponderale rigorosa utilizza anche agonisti del recettore GLP-1 per il controllo glicemico e la perdita di peso secondo le linee guida. Questo gruppo riceve un programma strutturato di perdita di peso, consulenza nutrizionale regolare in conformità con le linee guida attuali e assistenza per l'allenamento fisico per un periodo di 12 mesi. Il piano di intervento mira a una perdita di peso totale di 10 chilogrammi durante l'utilizzo degli agonisti dei recettori GLP-1.
Droga: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP 1 RA)
Oltre all'uso routinario di farmaci antiaritmici (AAD) e anticoagulanti, il gruppo di intervento per la riduzione ponderale rigorosa utilizza anche agonisti del recettore GLP-1 per il controllo glicemico e la perdita di peso secondo le linee guida. Questo gruppo riceve un programma strutturato di perdita di peso, consulenza nutrizionale regolare in conformità con le linee guida attuali e assistenza per l'allenamento fisico per un periodo di 12 mesi. Il piano di intervento mira a una perdita di peso totale di 10 chilogrammi durante l'utilizzo degli agonisti dei recettori GLP-1.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Riceve il trattamento standard di controllo glicemico per il diabete e segue i regimi farmacologici anticoagulanti e antiaritmici raccomandati dopo l'ablazione.
Droga: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP 1 RA)
Oltre all'uso routinario di farmaci antiaritmici (AAD) e anticoagulanti, il gruppo di intervento per la riduzione ponderale rigorosa utilizza anche agonisti del recettore GLP-1 per il controllo glicemico e la perdita di peso secondo le linee guida. Questo gruppo riceve un programma strutturato di perdita di peso, consulenza nutrizionale regolare in conformità con le linee guida attuali e assistenza per l'allenamento fisico per un periodo di 12 mesi. Il piano di intervento mira a una perdita di peso totale di 10 chilogrammi durante l'utilizzo degli agonisti dei recettori GLP-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di fibrillazione atriale (AF), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale della durata ≥ 30 secondi che si verificano dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi post-procedura fino a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Combina peso e altezza e riporta l'indice di massa corporea (BMI) in unità di chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Valutazioni della qualità della vita.
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
La qualità della vita e la funzione cardiaca dei soggetti sono state valutate utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Complicanze associate all'ablazione della FA ed eventi avversi gravi (come riospedalizzazioni, riospedalizzazioni cardiovascolari) che si sono verificati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Le valutazioni della qualità della vita sono state condotte entro almeno 12 mesi di follow-up utilizzando misure come l'AF6.
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Le valutazioni della qualità della vita sono state condotte utilizzando il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Il disagio psicologico è stato valutato utilizzando la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Lo stato funzionale è stato valutato utilizzando la scala CCS-SAF (Canadian Cardiovascolare Society - Self-Assessed Functioning scale).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
La qualità della vita e la funzione cardiaca dei soggetti sono state valutate utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWGLP-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP 1 RA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi