Tiukka painonhallinta GLP-1 RA:n perusteella ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden ablaatiotuloksissa, joilla on T2DM ja AF
Tiukka painonhallinta ja glykeeminen hallinta perustuu glukagonin kaltaiseen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistihoitoon VS. Perinteiset diabeteslääkkeet ablaatiotuloksiin ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja eteisvärinä
Tavoite Vertaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja eteisvärinä (AF), joille tehdään radiotaajuinen ablaatio (RFA), onko tiukka painonhallinta ja glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistihoitoon perustuva glykeeminen valvonta. vähentää eteisten rytmihäiriöiden uusiutumistiheyttä ja sydänsairauksien uudelleen sairaalahoitoon ottamista verrattuna tavanomaiseen toimenpiteen jälkeiseen hoitoon (rytmihäiriölääkkeet ja antikoagulantit) ja yleisiin diabeteslääkkeisiin (pois lukien GLP-1-reseptoriagonistit).
Opintojen suunnittelu
Tämä kokeilu jakaa osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään:
GLP-1-reseptoriagonistihoitoon perustuva tiukka painonhallinta ja glykeeminen kontrolliryhmä.
Perinteinen hoitoryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä > 18 vuotta. Oireinen eteisvärinä (AF), joka on ollut tehoton tai sietämätön vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle.
Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus. Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m². Kyky ymmärtää kokeen tarkoitus, osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Pysyvä eteisvärinä (epäonnistunut kardioversio tai jakson kesto > 12 kuukautta).
Aikaisempi AF-ablaatiohoidon historia. Aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantaatio historiasta.
Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Vaikea orgaaninen sydänsairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio tai ahtauma, aiempi sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia jne.
Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos tai suunniteltu kertaluonteinen AF-ablaatio ja vasemman eteisen lisäkkeen tukos.
Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva. Merkittävä verenvuototaipumus, joka estää toimenpiteen jälkeisen systeemisen antikoagulaation.
Vasta-aiheet suun kautta otetuille hypoglykeemisille aineille, kuten SGLT2-estäjät tai GLP-1-reseptoriagonistit.
Vasemman eteistukoksen esiintyminen ennen toimenpidettä. Aiempi sydänleikkaus (läpän korjaus/vaihto, sepelvaltimon ohitusleikkaus).
Ei pysty harjoittelemaan fyysistä harjoittelua sairauden tai vamman vuoksi. Merkittävä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi. Samanaikainen sairaus muiden vakavien sairauksien kanssa, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
Mikä tahansa ehto, joka ei vastaa kohteen etua. Muut sairaudet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, kuten psykiatriset häiriöt tai psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukan painonpudotuksen interventioryhmä
Tiukan painonpudotuksen interventioryhmässä käytetään rutiininomaisen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja antikoagulanttien lisäksi myös GLP-1-reseptorin agonisteja glykemian hallintaan ja painonpudotukseen ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa jäsennellyn painonpudotusohjelman, säännöllisiä ravitsemusneuvoja nykyisten ohjeiden mukaisesti ja fyysistä koulutusta 12 kuukauden ajan.
Interventiosuunnitelman tavoitteena on 10 kilon kokonaispainonpudotus GLP-1-reseptoriagonisteja käytettäessä.
|
Tiukan painonpudotuksen interventioryhmässä käytetään rutiininomaisen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja antikoagulanttien lisäksi myös GLP-1-reseptorin agonisteja glykemian hallintaan ja painonpudotukseen ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa jäsennellyn painonpudotusohjelman, säännöllisiä ravitsemusneuvoja nykyisten ohjeiden mukaisesti ja fyysistä koulutusta 12 kuukauden ajan.
Interventiosuunnitelman tavoitteena on 10 kilon kokonaispainonpudotus GLP-1-reseptoriagonisteja käytettäessä.
|
|
Active Comparator: Standard Care Group
Saa tavanomaista diabeteksen sokeritasapainohoitoa ja noudattaa suositeltuja antikoagulantti- ja rytmihäiriölääkkeitä ablaation jälkeen.
|
Tiukan painonpudotuksen interventioryhmässä käytetään rutiininomaisen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja antikoagulanttien lisäksi myös GLP-1-reseptorin agonisteja glykemian hallintaan ja painonpudotukseen ohjeiden mukaisesti.
Tämä ryhmä saa jäsennellyn painonpudotusohjelman, säännöllisiä ravitsemusneuvoja nykyisten ohjeiden mukaisesti ja fyysistä koulutusta 12 kuukauden ajan.
Interventiosuunnitelman tavoitteena on 10 kilon kokonaispainonpudotus GLP-1-reseptoriagonisteja käytettäessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinä (AF), eteislepatus (AFL) tai eteisen takykardiatapahtumat, jotka kestävät ≥30 sekuntia ja jotka ilmenevät toimenpiteen jälkeisen 3 kuukauden mittausjakson päättymisestä 12 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhdistä paino ja pituus ja ilmoita kehon massaindeksi (BMI) kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m²).
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioinnit.
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Koehenkilöiden elämänlaatua ja sydämen toimintaa arvioitiin Maailman terveysjärjestön WHOQOL-100-kyselylomakkeella.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Komplikaatiot, jotka liittyvät AF-ablaatioon ja vakaviin haittatapahtumiin (kuten uudelleensairaalaan, kardiovaskulaariseen uudelleensairaalaan), joita esiintyi tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnit suoritettiin vähintään 12 kuukauden kuluessa seurannasta käyttämällä toimenpiteitä, kuten AF6.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnit suoritettiin AFEQT-kyselyllä (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun).
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Psykologista kärsimystä arvioitiin HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Toiminnallinen tila arvioitiin käyttämällä CCS-SAF:ia (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Koehenkilöiden elämänlaatua ja sydämen toimintaa arvioitiin käyttämällä New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallista luokittelua.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Rytmihäiriöt, sydän
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Glukagoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWGLP-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .