全身療法を必要とするCGVHDの第一選択療法としてのルキソリチニブとプレドニゾン
2026年8月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
全身療法を必要とする慢性移植片対宿主病に対する第一選択療法としてのルキソリチニブとプレドニゾンの第II相ランダム化研究
同種移植は血液悪性腫瘍を治癒する可能性がありますが、その使用はGVHDの発症により制限されています。
ルキソリチニブは現在、以前の大規模なランダム化第III相試験に基づいて、以前の1～2種類の治療法で効果がなかった慢性GVHDの治療薬としてFDAの承認を取得している。
早期難治性設定（プレドニゾン失敗後）における安全性と有効性のこの証拠を考慮すると、ルキソリチニブは一次治療設定で試験するのに理想的な薬剤となります。
今回研究者らは、慢性GVHDの治療における第一選択療法としてルキソリチニブとプレドニゾンを比較する第2相ランダム化研究を提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Starr
- 電話番号：813-745-2690
- メール：Sarah.Starr@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Noa Holtzman, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Farhad Khimani, MD
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副調査官：
- Melissa Alsina, MD
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副調査官：
- Jose Ochoa-Bayona, MD
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副調査官：
- Lia Perez, MD
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副調査官：
- Joseph Pidala, MD, PhD
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副調査官：
- Doris Hansen, MD
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副調査官：
- Rawan Faramand, MD
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副調査官：
- Hien Liu, MD
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副調査官：
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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副調査官：
- Frederick Locke, MD
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副調査官：
- Asmita Mishra, MD
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副調査官：
- Taiga Nishihori, MD
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副調査官：
- Michael Jain, MD, PhD
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副調査官：
- Nelli Bejanyan, MD
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副調査官：
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
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副調査官：
- Sayeef Mirza, MD
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副調査官：
- Hany Elmariah, MD
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副調査官：
- Ciara Freeman, MD, PhD
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副調査官：
- Fabiana Perna, MD, PhD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
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主任研究者：
- Muhammad Umair Mushtaq, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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主任研究者：
- Alexander Vartanov, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Indumathy Varadarajan, MD
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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主任研究者：
- William Clark, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥60%。
- NIH の診断基準 5 に従って慢性 GVHD と診断され、治療医師の裁量により最初の全身療法が必要な患者には、重複慢性 GVHD が許可されます。
- 研究登録前の2週間以内に新たな免疫抑制療法は追加されていない。
- 内服薬の服用が可能です。
参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
- 血小板 ≥30,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 7 g/dL
- GVH に起因しない限り、ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) の 3 倍
d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × 施設内 ULN (GVH に起因する場合を除く) e.クレアチニンクリアランス ≥30 ml/分
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療を受けている、またはこのプロトコルに登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬投与完了後4ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 以前に慢性GVHDに対する全身免疫抑制療法で治療を受けていた（全身免疫抑制療法の開始の適応が慢性GVHDであった場合）。
- 不安定狭心症、急性心筋梗塞、または6か月以内の脳卒中など、臨床的に重大なまたは制御されていない心血管疾患、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を患っている患者は除外されます。
- 移植後の悪性腫瘍の再発。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIVは除外されます。
- その時点で制御されていない感染症がある場合、登録は除外されます。
- -ルキソリチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
- 妊婦および授乳中の女性は、催奇形性または流産促進効果の可能性と、母親のルキソリチニブによる治療に続発する授乳中の乳児の有害事象の未知ではあるが潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。母親がルキソリチニブによる治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。ルキソリチニブ。
- 活動性結核の現在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ治療群
ルキソリチニブは、10 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与します。
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ルキソリチニブはヤヌスキナーゼ阻害剤です。
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アクティブコンパレータ：プレドニン治療アーム
プレドニゾンは、患者の現在の体重 (キログラム) に基づいて 1 mg/kg/日から開始されます。
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プレドニンは糖質コルチコイドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：6ヶ月
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治療の成功は、死亡または新たな免疫抑制療法のない C7D1 NIH CR/PR として定義され、両群について推定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：6ヶ月
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NIH CR/PRを有し、cGVHDに対する新たな全身療法がなく、C7D1でプレドニゾンが0.25 mg/kg/日未満で各群の95% CIで生存している被験者の割合が推定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farhad Khimani, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。