Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib vs prednison som førstelinjebehandling for CGVHD som trenger systemisk terapi

3. august 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II randomisert studie av ruxolitinib vs prednison som førstelinjebehandling for kronisk graft vs vertssykdom som trenger systemisk terapi

Allogen transplantasjon er potensielt helbredende for hematologiske maligniteter, men bruken er begrenset av utviklingen av GVHD. Ruxolitinib har nå FDA-godkjenning for behandling av kronisk GVHD som har sviktet 1-2 tidligere behandlingslinjer basert på en tidligere stor, randomisert fase III-studie. Gitt disse bevisene på sikkerhet og effekt i tidlig refraktær setting (etter prednisonsvikt), representerer Ruxolitinib et ideelt middel å teste i den primære terapiinnstillingen. Her foreslår etterforskere en randomisert fase 2 studie for å sammenligne Ruxolitinib med prednison som en førstelinjebehandling i behandlingen av kronisk GVHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underetterforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underetterforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underetterforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underetterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Underetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underetterforsker:
          • Hany Elmariah, MD
        • Underetterforsker:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • William Clark, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60 %.
  • Pasienter med en diagnose av kronisk GVHD i henhold til NIH-diagnostiske kriterier5 som har behov for første systemisk terapi i henhold til behandlende leges skjønn, vil overlappende kronisk GVHD tillates.
  • Ingen ny immunsuppressiv terapi lagt til i løpet av de foregående 2 ukene før studieregistrering.
  • Kunne ta orale medisiner.

  • Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
    2. blodplater ≥30 000/mcL
    3. Hemoglobin ≥ 7 g/dL
    4. Bilirubin ≤ 3 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre det kan tilskrives GVH

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institusjonell ULN med mindre det kan tilskrives GVH e. kreatininclearance ≥30 ml/min

  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av studiemedikamentet.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi for kronisk GVHD (hvor indikasjonen for start av den systemiske immunsuppressive terapien var kronisk GVHD).
  • Pasienter med klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt vil bli ekskludert.
  • Malignitet i tilbakefall etter transplantasjon.
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C og HIV vil bli ekskludert.
  • Enhver ukontrollert infeksjon på tidspunktet hvis påmelding vil bli ekskludert.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Ruxolitinib.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter og en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Ruxolitinib, bør amming avbrytes hvis moren behandles med Ruxolitinib.
  • Aktuell eller historie med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib Behandlingsarm
Ruxolitinib administreres som 10 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en Janus kinasehemmer.
Aktiv komparator: Prednison behandlingsarm
Prednison vil startes med 1 mg/kg/dag basert på pasientens nåværende kroppsvekt i kilo.
Legemiddel: Prednison
Prednison er et glukokortikoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssuksess er definert som C7D1 NIH CR/PR uten død eller ny linje med immunundertrykkende terapi og vil bli estimert for begge armer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av forsøkspersoner som er i live med NIH CR/PR, ingen ny systemisk behandling for cGVHD og < 0,25 mg/kg/dag prednison ved C7D1 med 95 % KI for hver arm vil bli estimert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere