Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib versus prednison als eerstelijnstherapie voor CGVHD die systemische therapie nodig heeft

3 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II gerandomiseerde studie van Ruxolitinib versus prednison als eerstelijnstherapie voor chronische Graft Vs Host-ziekte waarvoor systemische therapie nodig is

Allogene transplantatie is potentieel curatief voor hematologische maligniteiten, maar het gebruik ervan wordt beperkt door de ontwikkeling van GVHD. Ruxolitinib heeft nu goedkeuring van de FDA voor de behandeling van chronische GVHD waarbij 1-2 eerdere therapielijnen hebben gefaald, gebaseerd op een eerdere grote, gerandomiseerde fase III-studie. Gezien dit bewijs van veiligheid en werkzaamheid in de vroege refractaire setting (na falen van prednison), is Ruxolitinib een ideaal middel om te testen in de primaire therapiesetting. Hier stellen onderzoekers een gerandomiseerde fase 2-studie voor om Ruxolitinib te vergelijken met prednison als eerstelijnstherapie bij de behandeling van chronische GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lia Perez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Doris Hansen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hien Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederick Locke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hany Elmariah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Clark, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥60%.
  • Patiënten met een diagnose van chronische GVHD volgens de diagnostische criteria van de NIH5 die behoefte hebben aan eerste systemische therapie, naar goeddunken van de behandelend arts, zal Overlap chronische GVHD worden toegestaan.
  • Er is geen nieuwe immuunsuppressieve therapie toegevoegd binnen de voorafgaande 2 weken voorafgaand aan de deelname aan de studie.
  • Kan orale medicijnen innemen.

  • Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcL
    2. bloedplaatjes ≥30.000/mcL
    3. Hemoglobine ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubine ≤ 3 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij toe te schrijven aan GVH

    D. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institutionele ULN tenzij toewijsbaar aan GVH e. creatinineklaring ≥30 ml/min

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met systemische immuunsuppressieve therapie voor chronische GVHD (waarbij de indicatie voor het starten van die systemische immuunsuppressieve therapie chronische GVHD was).
  • Patiënten met een klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, waaronder instabiele angina, acuut myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen worden uitgesloten.
  • Terugval van maligniteit na transplantatie.
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C en HIV worden uitgesloten.
  • Elke ongecontroleerde infectie op dat moment wordt uitgesloten van inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Ruxolitinib.
  • Deelnemers met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek vanwege de kans op teratogene of abortieve effecten en een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met Ruxolitinib. De borstvoeding moet worden stopgezet als de moeder wordt behandeld met Ruxolitinib.
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van actieve tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib-behandelingsarm
Ruxolitinib wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 10 mg in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib is een Januskinaseremmer.
Actieve vergelijker: Prednison-behandelingsarm
Prednison zal worden gestart met 1 mg/kg/dag op basis van het huidige lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison is een glucocorticoïde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als C7D1 NIH CR/PR zonder overlijden of nieuwe lijn immuunsuppressieve therapie en zal voor beide armen worden geschat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat nog leeft met NIH CR/PR, geen nieuwe systemische therapie voor cGVHD en < 0,25 mg/kg/dag prednison op C7D1 met 95% BI voor elke arm zal worden geschat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren