Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib vs Prednison som førstevalgsterapi til CGVHD, der har behov for systemisk terapi

7. april 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II randomiseret undersøgelse af ruxolitinib vs prednison som førstelinjebehandling for kronisk graft vs værtssygdom, der har behov for systemisk terapi

Allogen transplantation er potentielt helbredende for hæmatologiske maligniteter, men dets anvendelse er begrænset af udviklingen af ​​GVHD. Ruxolitinib har nu FDA-godkendelse til behandling af kronisk GVHD, der har svigtet 1-2 tidligere behandlingslinjer baseret på et tidligere stort, randomiseret fase III-studie. I betragtning af disse beviser for sikkerhed og effekt i den tidlige refraktære indstilling (efter prednisonsvigt), repræsenterer Ruxolitinib et ideelt middel til at teste i den primære behandlingsindstilling. Her foreslår forskere et randomiseret fase 2-studie for at sammenligne Ruxolitinib med prednison som en førstelinjebehandling i behandlingen af ​​kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underforsker:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underforsker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Underforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underforsker:
          • Hany Elmariah, MD
        • Underforsker:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • William Clark, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60 %.
  • Patienter med en diagnose af kronisk GVHD i henhold til NIH-diagnostiske kriterier5, som har behov for første systemisk terapi ifølge den behandlende læges skøn, vil Overlap kronisk GVHD blive tilladt.
  • Ingen ny immunsuppressiv terapi tilføjet inden for de foregående 2 uger før tilmelding til studiet.
  • Kan tage oral medicin.

  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
    2. blodplader ≥30.000/mcL
    3. Hæmoglobin ≥ 7 g/dL
    4. Bilirubin ≤ 3 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre det kan tilskrives GVH

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institutionel ULN, medmindre det kan henføres til GVH e. kreatininclearance ≥30 ml/min

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi for kronisk GVHD (hvor indikationen for start af den systemiske immunsuppressive terapi var kronisk GVHD).
  • Patienter med klinisk signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt vil blive udelukket.
  • Malignitet med tilbagefald efter transplantation.
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C og HIV vil blive udelukket.
  • Enhver ukontrolleret infektion på det tidspunkt, hvis tilmelding vil blive udelukket.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Ruxolitinib.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger og en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Ruxolitinib, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Ruxolitinib.
  • Aktuel eller historie med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib Behandlingsarm
Ruxolitinib administreres som 10 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en Janus kinasehæmmer.
Aktiv komparator: Prednison behandlingsarm
Prednison vil blive startet med 1 mg/kg/dag baseret på patientens aktuelle kropsvægt i kilogram.
Medicin: Prednison
Prednison er et glukokortikoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces er defineret som C7D1 NIH CR/PR uden død eller ny linje af immunsuppressiv terapi og vil blive estimeret for begge arme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live med NIH CR/PR, ingen ny systemisk behandling for cGVHD og < 0,25 mg/kg/dag prednison ved C7D1 med 95 % CI for hver arm vil blive estimeret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner