Ruxolitinib versus prednisona como terapia de primera línea para la CGVHD que necesita terapia sistémica
3 de agosto de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio aleatorizado de fase II de ruxolitinib versus prednisona como terapia de primera línea para la enfermedad injerto contra huésped crónica que necesita terapia sistémica
El alotrasplante es potencialmente curativo de las neoplasias malignas hematológicas, pero su uso está limitado por el desarrollo de la EICH.
Ruxolitinib ahora cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la EICH crónica en la que han fracasado 1 o 2 líneas de terapia anteriores según un gran estudio aleatorizado de fase III anterior.
Dada esta evidencia de seguridad y eficacia en el entorno refractario temprano (después del fracaso de la prednisona), el ruxolitinib representa un agente ideal para probar en el entorno de la terapia primaria.
Aquí los investigadores proponen un estudio aleatorizado de fase 2 para comparar ruxolitinib con prednisona como terapia de primera línea en el tratamiento de la EICH crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Starr
- Número de teléfono: 813-745-2690
- Correo electrónico: Sarah.Starr@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Noa Holtzman, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Investigador principal:
- Farhad Khimani, MD
-
Sub-Investigador:
- Melissa Alsina, MD
-
Sub-Investigador:
- Jose Ochoa-Bayona, MD
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Sub-Investigador:
- Lia Perez, MD
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Sub-Investigador:
- Joseph Pidala, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Doris Hansen, MD
-
Sub-Investigador:
- Rawan Faramand, MD
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Sub-Investigador:
- Hien Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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Sub-Investigador:
- Frederick Locke, MD
-
Sub-Investigador:
- Asmita Mishra, MD
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Sub-Investigador:
- Taiga Nishihori, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Jain, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nelli Bejanyan, MD
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Sub-Investigador:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sayeef Mirza, MD
-
Sub-Investigador:
- Hany Elmariah, MD
-
Sub-Investigador:
- Ciara Freeman, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fabiana Perna, MD, PhD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
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Investigador principal:
- Muhammad Umair Mushtaq, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
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Investigador principal:
- Alexander Vartanov, MD
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Investigador principal:
- William Clark, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de Karnofsky ≥60%.
- Pacientes con un diagnóstico de EICH crónica según los criterios de diagnóstico de los NIH5 que necesiten una primera terapia sistémica según el criterio del médico tratante, se permitirá la superposición de EICH crónica.
- No se agregó ninguna nueva terapia inmunosupresora en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
- plaquetas ≥30.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 7 g/dL
- Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior normal institucional (LSN) a menos que sea atribuible a GVH
d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × LSN institucional a menos que sea atribuible a GVH e. aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración del fármaco del estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Previamente tratados con terapia inmunosupresora sistémica para EICH crónica (donde la indicación para el inicio de esa terapia inmunosupresora sistémica era EICH crónica).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o no controlada, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, Se excluirá la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Recaída de malignidad post-trasplante.
- Se excluirán la hepatitis B activa, la hepatitis C y el VIH.
- Se excluirá cualquier infección no controlada en el momento de la inscripción.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Ruxolitinib.
- Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres lactantes están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos y al riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Ruxolitinib; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Ruxolitinib.
- Actual o antecedentes de Tuberculosis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con ruxolitinib
Ruxolitinib se administra en dosis de 10 mg por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días.
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Ruxolitinib es un inhibidor de la Janus quinasa.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con prednisona
La prednisona se iniciará con 1 mg/kg/día según el peso corporal actual del paciente en kilogramos.
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La prednisona es un glucocorticoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del tratamiento se define como C7D1 NIH CR/PR sin muerte o nueva línea de terapia inmunosupresora y se estimará para ambos brazos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estimará la proporción de sujetos que están vivos con NIH CR/PR, sin nueva terapia sistémica para cGVHD y <0,25 mg/kg/día de prednisona en C7D1 con IC del 95% para cada brazo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .