Руксолитиниб против преднизолона в качестве терапии первой линии при ХРТПХ, нуждающейся в системной терапии
3 августа 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза II рандомизированного исследования руксолитиниба в сравнении с преднизоном в качестве терапии первой линии при хронической болезни «трансплантат против хозяина», требующей системной терапии
Аллогенная трансплантация потенциально излечивает гематологические злокачественные новообразования, но ее использование ограничено развитием РТПХ.
Руксолитиниб теперь получил одобрение FDA для лечения хронической РТПХ, которая оказалась неэффективной в 1-2 предыдущих линиях терапии, на основании предыдущего крупного рандомизированного исследования III фазы.
Учитывая эти доказательства безопасности и эффективности на ранней стадии рефрактерности (после неэффективности преднизолона), руксолитиниб представляет собой идеальный препарат для тестирования в условиях первичной терапии.
Здесь исследователи предлагают провести рандомизированное исследование фазы 2 для сравнения руксолитиниба с преднизоном в качестве терапии первой линии при лечении хронической РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Starr
- Номер телефона: 813-745-2690
- Электронная почта: Sarah.Starr@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Noa Holtzman, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Farhad Khimani, MD
-
Младший исследователь:
- Melissa Alsina, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Ochoa-Bayona, MD
-
Младший исследователь:
- Lia Perez, MD
-
Младший исследователь:
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Doris Hansen, MD
-
Младший исследователь:
- Rawan Faramand, MD
-
Младший исследователь:
- Hien Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Младший исследователь:
- Frederick Locke, MD
-
Младший исследователь:
- Asmita Mishra, MD
-
Младший исследователь:
- Taiga Nishihori, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Jain, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Младший исследователь:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sayeef Mirza, MD
-
Младший исследователь:
- Hany Elmariah, MD
-
Младший исследователь:
- Ciara Freeman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Fabiana Perna, MD, PhD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
Главный следователь:
- Muhammad Umair Mushtaq, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alexander Vartanov, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Главный следователь:
- William Clark, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус Карновского ≥60%.
- Пациентам с диагнозом хронической РТПХ в соответствии с диагностическими критериями Национального института здравоохранения5, которые нуждаются в первой системной терапии по усмотрению лечащего врача, будет разрешено перекрытие хронической РТПХ.
- Никакой новой иммуносупрессивной терапии не добавлялось в течение предшествующих 2 недель до включения в исследование.
- Возможность приема пероральных препаратов.
Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
- тромбоциты ≥30 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 7 г/дл
- Билирубин в 3 раза превышает институциональную верхнюю границу нормы (ВГН), если это не связано с РТПХ
д. АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤5 × институциональная ВГН, если только это не связано с РТП e. клиренс креатинина ≥30 мл/мин
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- Ранее лечился системной иммуносупрессивной терапией по поводу хронической РТПХ (где показанием к началу системной иммуносупрессивной терапии была хроническая РТПХ).
- Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев, сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будут исключены.
- Рецидив злокачественного новообразования после трансплантации.
- Активный гепатит В, гепатит С и ВИЧ будут исключены.
- Любая неконтролируемая инфекция на момент включения в исследование будет исключена.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с руксолитинибом.
- Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины и кормящие женщины исключены из этого исследования из-за потенциального тератогенного или абортивного эффекта и неизвестного, но потенциального риска побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери руксолитинибом. Грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Руксолитиниб.
- Текущий или анамнез активного туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения руксолитинибом
Руксолитиниб назначают по 10 мг перорально два раза в день 28-дневными циклами.
|
Руксолитиниб является ингибитором Янус-киназы.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения преднизолоном
Преднизолон будет начинаться с дозы 1 мг/кг/день, исходя из текущей массы тела пациента в килограммах.
|
Преднизолон – глюкокортикоид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех лечения определяется как C7D1 NIH CR/PR без летального исхода или новой линии иммуносупрессивной терапии и будет оцениваться для обеих групп.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оценена доля живых субъектов с CR/PR по NIH, отсутствием новой системной терапии хРТПХ и приемом преднизолона <0,25 мг/кг/день на уровне C7D1 с 95% ДИ для каждой группы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Преднизолон
- Руксолитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .