Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib versus prednison jako léčba první linie pro CGVHD vyžadující systémovou léčbu

7. dubna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná studie fáze II ruxolitinib versus prednison jako léčba první linie u chronického onemocnění štěpu versus hostitele vyžadující systémovou léčbu

Alogenní transplantace je potenciálně léčebná u hematologických malignit, ale její použití je omezeno rozvojem GVHD. Ruxolitinib má nyní schválení FDA pro léčbu chronické GVHD, která selhala v 1–2 předchozích liniích terapie na základě předchozí velké, randomizované studie fáze III. Vzhledem k těmto důkazům bezpečnosti a účinnosti v časném refrakterním nastavení (po selhání prednisonu) představuje ruxolitinib ideální látku k testování v podmínkách primární terapie. Zde výzkumníci navrhují randomizovanou studii fáze 2 s cílem porovnat ruxolitinib a prednison jako terapii první volby v léčbě chronické GVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Khimani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Alsina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lia Perez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doris Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rawan Faramand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hien Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asmita Mishra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hany Elmariah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Clark, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60 %.
  • U pacientů s diagnózou chronické GVHD podle diagnostických kritérií NIH5, kteří potřebují první systémovou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře, bude povoleno překrytí chronické GVHD.
  • Během předchozích 2 týdnů před zařazením do studie nebyla přidána žádná nová imunosupresivní terapie.
  • Schopný perorálně užívat léky.

  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
    2. krevní destičky ≥30 000/mcl
    3. Hemoglobin ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubin ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud nelze přičíst GVH

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institucionální ULN, pokud nelze přičíst GVH e. clearance kreatininu ≥30 ml/min

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání studovaného léku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena systémovou imunosupresivní terapií pro chronickou GVHD (kde indikací pro zahájení této systémové imunosupresivní terapie byla chronická GVHD).
  • Pacienti s klinicky významným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců, srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association budou vyloučeni.
  • Relaps malignity po transplantaci.
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C a HIV budou vyloučeny.
  • Jakákoli nekontrolovaná infekce v té době bude vyloučena.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ruxolitinib.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné ženy a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku a neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ruxolitinibem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ruxolitinib.
  • Aktuální nebo anamnéza aktivní tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib Treatment Arm
Ruxolitinib se podává v dávce 10 mg perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je inhibitor Janus kinázy.
Aktivní komparátor: Prednison Treatment Arm
Prednison bude zahájen dávkou 1 mg/kg/den na základě aktuální tělesné hmotnosti pacienta v kilogramech.
Lék: Prednison
Prednison je glukokortikoid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby je definován jako C7D1 NIH CR/PR bez úmrtí nebo nové linie imunosupresivní terapie a bude odhadnut pro obě ramena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
Odhadne se podíl subjektů žijících s NIH CR/PR, bez nové systémové terapie cGVHD a < 0,25 mg/kg/den prednisonu na C7D1 s 95% CI pro každé rameno.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit