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전신 치료가 필요한 CGVHD에 대한 1차 치료법으로서의 룩소리티닙 대 프레드니손

2026년 8월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

전신 치료가 필요한 만성 이식편대 숙주병에 대한 1차 치료법으로서 룩소리티닙 대 프레드니손의 제2상 무작위 연구

동종 이식은 잠재적으로 혈액 악성 종양을 치료할 수 있지만 GVHD의 발생으로 인해 그 사용이 제한됩니다. 이제 룩소리티닙은 이전의 대규모 무작위 제3상 연구를 기반으로 1~2가지 이전 치료법에 실패한 만성 GVHD 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 초기 불응 환경(프레드니손 실패 후)에서 안전성과 유효성에 대한 이러한 증거를 고려할 때 Ruxolitinib은 1차 치료 환경에서 테스트하기에 이상적인 약제입니다. 여기에서 연구자들은 만성 GVHD 치료의 1차 치료법으로 룩소리티닙과 프레드니손을 비교하는 제2상 무작위 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Farhad Khimani, MD
        • 부수사관:
          • Melissa Alsina, MD
        • 부수사관:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • 부수사관:
          • Lia Perez, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Doris Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Rawan Faramand, MD
        • 부수사관:
          • Hien Liu, MD
        • 부수사관:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 부수사관:
          • Asmita Mishra, MD
        • 부수사관:
          • Taiga Nishihori, MD
        • 부수사관:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • 부수사관:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sayeef Mirza, MD
        • 부수사관:
          • Hany Elmariah, MD
        • 부수사관:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • William Clark, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60%.
  • NIH 진단 기준5에 따라 만성 GVHD로 진단되고 치료 의사의 재량에 따라 첫 번째 전신 치료가 필요한 환자에게는 중복 만성 GVHD가 허용됩니다.
  • 연구 등록 전 2주 이내에 새로운 면역 억제 요법이 추가되지 않았습니다.
  • 경구용 약물 복용이 가능합니다.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수 ≥1,000/mcL
    2. 혈소판 ≥30,000/mcL
    3. 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
    4. 빌리루빈 ≤ GVH에 기인하지 않는 한 제도적 정상 상한(ULN)의 3배

    디. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × GVH에 기인하지 않는 한 기관 ULN e. 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min

  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 이전에 만성 GVHD에 대해 전신 면역 억제 요법으로 치료받았습니다(전신 면역 억제 요법의 시작 적응증이 만성 GVHD인 경우).
  • 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전)는 제외됩니다.
  • 이식 후 악성 종양이 재발합니다.
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 및 HIV는 제외됩니다.
  • 등록 당시 통제되지 않은 감염은 제외됩니다.
  • 룩소리티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성과 룩소리티닙으로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로 임산부와 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 룩소리티닙으로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 룩소리티닙.
  • 활동성 결핵의 현재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 치료군
룩소리티닙은 28일 주기로 10mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 Janus 키나제 억제제입니다.
활성 비교기: 프레드니손 치료군
프레드니손은 환자의 현재 체중(kg)을 기준으로 1mg/kg/일부터 시작됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 글루코코르티코이드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 6개월
치료 성공은 사망이나 새로운 면역 억제 요법이 없는 C7D1 NIH CR/PR로 정의되며 양군 모두에 대해 추정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 6개월
NIH CR/PR, cGVHD에 대한 새로운 전신 요법이 없고 C7D1에서 < 0.25 mg/kg/일 프레드니손(각 팔에 대해 95% CI)으로 생존한 피험자의 비율이 추정됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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