Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib kontra prednison som förstahandsterapi för CGVHD som behöver systemisk terapi

3 augusti 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas II randomiserad studie av ruxolitinib kontra prednison som första linjens terapi för kronisk graft kontra värdsjukdom som behöver systemisk terapi

Allogen transplantation är potentiellt botande för hematologiska maligniteter men dess användning begränsas av utvecklingen av GVHD. Ruxolitinib har nu FDA-godkännande för behandling av kronisk GVHD som har misslyckats med 1-2 tidigare behandlingslinjer baserat på en tidigare stor, randomiserad fas III-studie. Med tanke på dessa bevis på säkerhet och effekt i den tidiga refraktära miljön (efter prednisonsvikt), representerar Ruxolitinib ett idealiskt medel att testa i den primära terapimiljön. Här föreslår utredarna en randomiserad fas 2-studie för att jämföra Ruxolitinib med prednison som en förstahandsterapi vid behandling av kronisk GVHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underutredare:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underutredare:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underutredare:
          • Lia Perez, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Doris Hansen, MD
        • Underutredare:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underutredare:
          • Hien Liu, MD
        • Underutredare:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underutredare:
          • Frederick Locke, MD
        • Underutredare:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underutredare:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Underutredare:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Underutredare:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Underutredare:
          • Hany Elmariah, MD
        • Underutredare:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • William Clark, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Karnofskys prestandastatus ≥60 %.
  • Patienter med diagnosen kronisk GVHD enligt NIH diagnostiska kriterier5 som är i behov av första systemisk terapi enligt behandlande läkares bedömning, överlappande kronisk GVHD kommer att tillåtas.
  • Ingen ny immunsuppressiv terapi har lagts till under de föregående 2 veckorna före studieregistreringen.
  • Kan ta orala mediciner.

  • Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. absolut antal neutrofiler ≥1 000/mcL
    2. trombocyter ≥30 000/mcL
    3. Hemoglobin ≥ 7 g/dL
    4. Bilirubin ≤ 3 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) om det inte kan tillskrivas GVH

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institutionell ULN om det inte kan hänföras till GVH e. kreatininclearance ≥30 ml/min

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlad med systemisk immunsuppressiv terapi för kronisk GVHD (där indikationen för start av den systemiska immunsuppressiva terapin var kronisk GVHD).
  • Patienter med kliniskt signifikant eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt kommer att uteslutas.
  • Malignitet i återfall efter transplantation.
  • Aktiv hepatit B, hepatit C och HIV kommer att uteslutas.
  • Eventuell okontrollerad infektion vid tidpunkten om registrering kommer att uteslutas.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Ruxolitinib.
  • Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor är uteslutna från denna studie på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter och en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med Ruxolitinib, amning bör avbrytas om mamman behandlas med Ruxolitinib.
  • Aktuell eller historia av aktiv tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib Behandlingsarm
Ruxolitinib administreras som 10 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib är en Janus kinashämmare.
Aktiv komparator: Prednison behandlingsarm
Prednison kommer att påbörjas med 1 mg/kg/dag baserat på patientens nuvarande kroppsvikt i kilogram.
Läkemedel: Prednison
Prednison är en glukokortikoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader
Behandlingsframgång definieras som C7D1 NIH CR/PR utan död eller ny linje av immunsuppressiv terapi och kommer att uppskattas för båda armarna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner som lever med NIH CR/PR, ingen ny systemisk behandling för cGVHD och < 0,25 mg/kg/dag prednison vid C7D1 med 95 % CI för varje arm kommer att uppskattas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera