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Ruxolitinibe versus prednisona como terapia de primeira linha para CGVHD que necessita de terapia sistêmica

3 de agosto de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo randomizado de fase II de ruxolitinibe versus prednisona como terapia de primeira linha para doença crônica do enxerto versus hospedeiro que necessita de terapia sistêmica

O transplante alogênico é potencialmente curativo para malignidades hematológicas, mas seu uso é limitado pelo desenvolvimento de DECH. O ruxolitinibe agora tem aprovação da FDA para o tratamento de DECH crônica que falhou em 1-2 linhas de terapia anteriores com base em um grande estudo prévio de fase III randomizado. Dada esta evidência de segurança e eficácia no cenário refratário precoce (após falha da prednisona), o Ruxolitinib representa um agente ideal para testar no cenário da terapia primária. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado de fase 2 para comparar o Ruxolitinibe à prednisona como terapia de primeira linha no tratamento da DECH crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Farhad Khimani, MD
        • Subinvestigador:
          • Melissa Alsina, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Subinvestigador:
          • Lia Perez, MD
        • Subinvestigador:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Doris Hansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Rawan Faramand, MD
        • Subinvestigador:
          • Hien Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Subinvestigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Subinvestigador:
          • Asmita Mishra, MD
        • Subinvestigador:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Subinvestigador:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Subinvestigador:
          • Hany Elmariah, MD
        • Subinvestigador:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • William Clark, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥60%.
  • Pacientes com diagnóstico de DECH crônica de acordo com os critérios diagnósticos do NIH5 que necessitam de primeira terapia sistêmica conforme critério do médico assistente, a sobreposição de DECH crônica será permitida.
  • Nenhuma nova terapia imunossupressora adicionada nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  • Capaz de tomar medicamentos orais.

  • Os participantes devem ter função adequada de órgãos e medula, conforme definido abaixo:

    1. contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
    2. plaquetas ≥30.000/mcL
    3. Hemoglobina ≥ 7 g/dL
    4. Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior institucional do normal (LSN), a menos que seja atribuível à GVH

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × LSN institucional, a menos que seja atribuível a GVH e. depuração de creatinina ≥30 ml/min

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do medicamento do estudo.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente tratado com terapia imunossupressora sistêmica para DECH crônica (onde a indicação para início dessa terapia imunossupressora sistêmica era DECH crônica).
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa ou não controlada, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association serão excluídas.
  • Malignidade recidivante pós-transplante.
  • Hepatite B ativa, hepatite C e HIV serão excluídos.
  • Qualquer infecção não controlada no momento da inscrição será excluída.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Ruxolitinibe.
  • Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo devido ao potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos e um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Ruxolitinibe, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com Ruxolitinibe.
  • Atual ou história de tuberculose ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com ruxolitinibe
Ruxolitinibe é administrado na forma de 10 mg por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe é um inibidor da Janus quinase.
Comparador Ativo: Braço de tratamento com prednisona
A prednisona será iniciada com 1mg/kg/dia com base no peso corporal atual do paciente em quilogramas.
Medicamento: Prednisona
A prednisona é um glicocorticóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
O sucesso do tratamento é definido como C7D1 NIH CR/PR sem morte ou nova linha de terapia imunossupressora e será estimado para ambos os braços.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que estão vivos com NIH CR/PR, nenhuma nova terapia sistêmica para cGVHD e < 0,25 mg/kg/dia de prednisona em C7D1 com IC de 95% para cada braço será estimada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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