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Ruxolitinib vs prednisone comme traitement de première intention pour le CGVHD nécessitant un traitement systémique

3 août 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude randomisée de phase II sur le ruxolitinib par rapport à la prednisone comme traitement de première intention pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement systémique

La greffe allogénique est potentiellement curative des hémopathies malignes mais son utilisation est limitée par le développement de la GVHD. Le ruxolitinib a désormais l'approbation de la FDA pour le traitement de la GVH chronique pour laquelle 1 à 2 lignes de traitement antérieures ont échoué, sur la base d'une vaste étude randomisée de phase III antérieure. Compte tenu de ces preuves de sécurité et d'efficacité dans le contexte réfractaire précoce (après un échec de la prednisone), le ruxolitinib représente un agent idéal à tester dans le cadre du traitement primaire. Ici, les enquêteurs proposent une étude randomisée de phase 2 pour comparer le ruxolitinib à la prednisone comme traitement de première intention dans le traitement de la GVHD chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lia Perez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Doris Hansen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rawan Faramand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hien Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick Locke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asmita Mishra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hany Elmariah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • William Clark, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance Karnofsky ≥60%.
  • Patients avec un diagnostic de GVHD chronique selon les critères de diagnostic du NIH5 qui ont besoin d'un premier traitement systémique selon la discrétion du médecin traitant, le chevauchement de la GVHD chronique sera autorisé.
  • Aucun nouveau traitement immunosuppresseur ajouté dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

  • Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

    1. nombre absolu de neutrophiles ≥1 000/mcL
    2. plaquettes ≥30 000/mcL
    3. Hémoglobine ≥ 7 g/dL
    4. Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), sauf si elle est attribuable à la GVH

    d. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5 × LSN institutionnel sauf si imputable à GVH e. clairance de la créatinine ≥30 ml/min

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Précédemment traité avec un traitement immunosuppresseur systémique pour la GVHD chronique (où l'indication pour le début de ce traitement immunosuppresseur systémique était la GVHD chronique).
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou incontrôlée, y compris un angor instable, un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association sera exclue.
  • Rechute de tumeur maligne après une greffe.
  • L'hépatite B active, l'hépatite C et le VIH seront exclus.
  • Toute infection incontrôlée au moment de l'inscription sera exclue.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du ruxolitinib.
  • Participants souffrant d'une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes et les femmes allaitantes sont exclues de cette étude en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs et d'un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par Ruxolitinib. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Ruxolitinib.
  • Actuel ou antécédents de tuberculose active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par ruxolitinib
Le ruxolitinib est administré à raison de 10 mg par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur de la Janus kinase.
Comparateur actif: Bras de traitement à la prednisone
La prednisone sera démarrée à raison de 1 mg/kg/jour en fonction du poids corporel actuel du patient en kilogrammes.
Médicament: Prednisone
La prednisone est un glucocorticoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 6 mois
Le succès du traitement est défini comme C7D1 NIH CR/PR sans décès ni nouvelle ligne de traitement immunosuppresseur et sera estimé pour les deux bras.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 6 mois
La proportion de sujets en vie avec NIH CR/PR, aucun nouveau traitement systémique pour la cGVHD et < 0,25 mg/kg/jour de prednisone à C7D1 avec un IC à 95 % pour chaque bras sera estimé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-23051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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