Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib kontra prednizon jako terapia pierwszego rzutu w przypadku CGVHD wymagającego leczenia ogólnoustrojowego

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania ruksolitynibu w skojarzeniu z prednizonem jako terapii pierwszego rzutu w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia systemowego

Przeszczep allogeniczny może potencjalnie wyleczyć nowotwory hematologiczne, ale jego zastosowanie jest ograniczone ze względu na rozwój GVHD. Ruksolitynib uzyskał obecnie aprobatę FDA do leczenia przewlekłej GVHD, w przypadku której zawiodły 1-2 wcześniejsze linie terapii, na podstawie wcześniejszego dużego, randomizowanego badania III fazy. Biorąc pod uwagę te dowody bezpieczeństwa i skuteczności we wczesnym leczeniu opornym na leczenie (po niepowodzeniu prednizonu), ruksolitynib stanowi idealny środek do testowania w leczeniu podstawowym. W tym miejscu badacze proponują randomizowane badanie fazy 2, mające na celu porównanie ruksolitynibu z prednizonem jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Farhad Khimani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Alsina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lia Perez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Doris Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rawan Faramand, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hien Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asmita Mishra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hany Elmariah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • William Clark, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ≥60%.
  • U pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NIH5, którzy wymagają pierwszej terapii systemowej zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, dozwolone będzie nakładanie się przewlekłej GVHD.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania nie dodano żadnej nowej terapii immunosupresyjnej.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mcL
    2. płytki krwi ≥30 000/mcL
    3. Hemoglobina ≥ 7 g/dL
    4. Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że można ją przypisać GVH

    D. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × ULN instytucji, chyba że można je przypisać GVH np. klirens kreatyniny ≥30 ml/min

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej leczony ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną z powodu przewlekłej GVHD (gdzie wskazaniem do rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej była przewlekła GVHD).
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, w tym niestabilną dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Nawrót nowotworu po przeszczepieniu.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV zostaną wykluczone.
  • Jakakolwiek niekontrolowana infekcja w momencie włączenia do badania zostanie wykluczona.
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ruksolitynibu.
  • Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią wyłączono z tego badania ze względu na możliwość działania teratogennego lub poronnego oraz nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt w następstwie leczenia matki ruksolitynibem. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ruksolitynibem. Ruksolitynib.
  • Aktualna lub historia aktywnej gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona ruksolitynibem
Ruksolitynib podaje się doustnie w dawce 10 mg dwa razy na dobę w 28-dniowych cyklach.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest inhibitorem kinazy janusowej.
Aktywny komparator: Ramię leczenia prednizonem
Podawanie prednizonu rozpocznie się od dawki 1 mg/kg/dobę na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta w kilogramach.
Lek: Prednizon
Prednizon jest glukokortykoidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces leczenia definiuje się jako C7D1 NIH CR/PR bez śmierci lub nowej linii terapii immunosupresyjnej i będzie szacowany dla obu ramion.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, którzy przeżyją, z CR/PR NIH, bez nowej terapii systemowej w przypadku cGVHD i z prednizonem w dawce < 0,25 mg/kg/dobę w C7D1 z 95% CI dla każdego ramienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj