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Ruxolitinib vs. Prednison als Erstlinientherapie bei CGVHD, die eine systemische Therapie erfordert

7. April 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomisierte Phase-II-Studie zu Ruxolitinib im Vergleich zu Prednison als Erstlinientherapie bei chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die eine systemische Therapie erfordert

Eine allogene Transplantation ist potenziell kurativ für hämatologische Malignome, ihr Einsatz ist jedoch durch die Entwicklung einer GVHD begrenzt. Ruxolitinib hat jetzt die FDA-Zulassung für die Behandlung chronischer GVHD, bei der 1–2 vorherige Therapielinien versagt haben, basierend auf einer früheren großen, randomisierten Phase-III-Studie. Angesichts dieser Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit im frühen refraktären Umfeld (nach Prednisonversagen) stellt Ruxolitinib einen idealen Wirkstoff dar, der im Rahmen der Primärtherapie getestet werden kann. Hier schlagen Forscher eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Ruxolitinib mit Prednison als Erstlinientherapie bei der Behandlung chronischer GVHD vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Farhad Khimani, MD
        • Unterermittler:
          • Melissa Alsina, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Unterermittler:
          • Lia Perez, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Doris Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Rawan Faramand, MD
        • Unterermittler:
          • Hien Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Unterermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Asmita Mishra, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Unterermittler:
          • Hany Elmariah, MD
        • Unterermittler:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • William Clark, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %.
  • Bei Patienten mit der Diagnose einer chronischen GVHD gemäß den NIH-Diagnosekriterien5, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine erste systemische Therapie benötigen, ist eine überlappende chronische GVHD zulässig.
  • Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss wurde keine neue immunsuppressive Therapie hinzugefügt.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    1. absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/mcL
    2. Blutplättchen ≥30.000/mcL
    3. Hämoglobin ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubin ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht auf GVH zurückzuführen

    D. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institutionelle ULN, sofern nicht auf GVH zurückzuführen e. Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie gegen chronische GVHD behandelt (wobei die Indikation für den Beginn dieser systemischen immunsuppressiven Therapie eine chronische GVHD war).
  • Patienten mit klinisch signifikanter oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association wird ausgeschlossen.
  • Malignitätsrückfall nach Transplantation.
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C und HIV werden ausgeschlossen.
  • Jede unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung wird ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Ruxolitinib zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Möglichkeit teratogener oder abtreibender Wirkungen besteht und ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit Ruxolitinib besteht. Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Ruxolitinib behandelt wird Ruxolitinib.
  • Aktuelle oder frühere aktive Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Behandlungsarm
Ruxolitinib wird in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein Januskinase-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Prednison-Behandlungsarm
Prednison wird mit 1 mg/kg/Tag basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Patienten in Kilogramm begonnen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison ist ein Glukokortikoid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als C7D1 NIH CR/PR ohne Tod oder neue Linie der immunsuppressiven Therapie und wird für beide Arme geschätzt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die mit NIH CR/PR, keiner neuen systemischen Therapie für cGVHD und < 0,25 mg/kg/Tag Prednison bei C7D1 mit 95 % KI für jeden Arm am Leben sind, wird geschätzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)

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