Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi vs prednisoni ensilinjan hoitona CGVHD:lle, joka tarvitsee systeemistä hoitoa

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus ruksolitinibin vs prednisonista ensilinjan hoitona krooniseen siirrännäiseen vs isäntätautiin, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa

Allogeeninen siirto voi parantaa hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta sen käyttöä rajoittaa GVHD:n kehittyminen. Ruksolitinibillä on nyt FDA:n hyväksyntä kroonisen GVHD:n hoitoon, joka on epäonnistunut 1–2 aikaisemmalla hoitolinjalla aikaisemman suuren, satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen perusteella. Ottaen huomioon nämä todisteet turvallisuudesta ja tehokkuudesta varhaisessa refraktorisessa ympäristössä (prednisonin epäonnistumisen jälkeen), ruksolitinibi on ihanteellinen aine testattavaksi ensisijaisessa hoitoympäristössä. Tässä tutkijat ehdottavat vaiheen 2 satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan ruksolitinibia prednisoniin ensilinjan hoitona kroonisen GVHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Univ of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Noa Holtzman, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Farhad Khimani, MD
        • Alatutkija:
          • Melissa Alsina, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Alatutkija:
          • Lia Perez, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Doris Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Rawan Faramand, MD
        • Alatutkija:
          • Hien Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Alatutkija:
          • Frederick Locke, MD
        • Alatutkija:
          • Asmita Mishra, MD
        • Alatutkija:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Alatutkija:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Alatutkija:
          • Hany Elmariah, MD
        • Alatutkija:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Fabiana Perna, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Vartanov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • William Clark, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 %.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen GVHD NIH:n diagnostisten kriteerien5 mukaisesti ja jotka tarvitsevat ensimmäistä systeemistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, päällekkäinen krooninen GVHD sallitaan.
  • Uutta immuunivastetta heikentävää hoitoa ei lisätty kahden edeltävän viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
    2. verihiutaleet ≥30 000/mcL
    3. Hemoglobiini ≥ 7 g/dl
    4. Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei se johdu GVH:sta

    d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × institutionaalinen ULN, ellei se johdu GVH:sta e. kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu systeemisellä immuunivastetta heikentävällä hoidolla krooniseen GVHD:hen (kun tämän systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon aloitusaihe oli krooninen GVHD).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta, suljetaan pois.
  • Pahanlaatuisuuden uusiutuminen elinsiirron jälkeen.
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV suljetaan pois.
  • Kaikki sillä hetkellä hallitsematon infektio, jos ilmoittautuminen suljetaan pois.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ruksolitinibin kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ne voivat aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia sekä tuntemattoman mutta mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille, jotka johtuvat äidin ruksolitinib-hoidosta. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ruksolitinibi.
  • Nykyinen tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibihoitovarsi
Ruksolitinibia annetaan 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on Janus-kinaasin estäjä.
Active Comparator: Prednisonihoitovarsi
Prednisoni aloitetaan annoksella 1 mg/kg/vrk potilaan tämänhetkisen painon kilogrammoina perusteella.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni on glukokortikoidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon onnistuminen määritellään C7D1 NIH CR/PR:ksi ilman kuolemaa tai uutta immuunivastetta heikentävää hoitoa, ja se arvioidaan molemmissa käsissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa, joilla on NIH CR/PR, joilla ei ole uutta systeemistä hoitoa cGVHD:lle ja < 0,25 mg/kg/vrk prednisonia C7D1:ssä 95 % luottamusvälillä kummassakin haarassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Khimani, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa