再発性カテーテル関連血流感染症の予防として TaurolockTMHep100 (タウロリジン 1.35%) と 0.9% 生理食塩水を比較する臨床試験
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の二次予防としての TaurolockTMHep100 と生理食塩水 0.9% の比較;在宅非経口サポート（HPS）に依存している慢性腸不全患者を対象とした単一施設、二重盲検、ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる腸不全の患者は、中心静脈カテーテル (CVC) を介して提供される在宅非経口サポート (HPS) に依存しています。 カテーテル関連血流感染症（CRBSI）は頻繁に起こる合併症であり、罹患率、入院、費用、CVC の繰り返し交換のリスクの増加につながります。 感染症は、多くの場合、カテーテル ハブの汚染、およびバイオフィルムに埋め込まれたカテーテルの内腔での微生物の増殖に起因します。 感染を防ぐために、適切な衛生ガイドラインとカテーテル ロック ソリューションの使用が適用されます。
主な目的は、再発性 CRBSI の発生に関して 2 つのカテーテル ロック溶液、1.35% タウロリジンと 0.9% 生理食塩水を比較することです。 第 2 の目的は、その他のカテーテル関連の合併症、有害事象、コストに基づいて 2 つのデバイスを比較することです。
少なくとも 1 回の CRBSI を患った患者が含まれます。 患者は、個々の HPS プログラムに応じて、HPS を注入するたびに、CVC に溶液を最低週 3 回注入します。
盲検無作為化の前に、患者は年齢に従ってペアにされ、以前の CRBSI 発生率に従って階層化されます。
点滴期間は24ヶ月となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
リグショスピタレットの消化器内科で HPS を受けている患者で、少なくとも 1 回の CRBSI の既往歴があり、HPS 投与中に CRBSI を発症しやすいことが示されている以下の患者。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- シングルルーメンの皮下トンネルCVCを備えています
- 最後のCRBSIに対する抗生物質治療の終了から少なくとも3週間が経過している
除外基準:
以下のような患者さん：
- TauroLockTMHep 100、ヘパリン、および/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギーがある
- 妊娠中、授乳中、または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：タウロロックTMHep100
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1.35% タウロリジン含有カテーテルロスク溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル関連の血流感染症の再発の発生率
時間枠：治療期間は2年
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治療期間は2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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