Studio clinico che confronta TaurolockTMHep100 (taurolidina 1,35%) e soluzione salina allo 0,9% come prevenzione delle infezioni ricorrenti del flusso sanguigno correlate al catetere
TaurolockTMHep100 rispetto alla soluzione salina allo 0,9% come prevenzione secondaria delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI); uno studio in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con insufficienza intestinale cronica dipendente dal supporto parenterale domiciliare (HPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza intestinale a lungo termine si affidano al supporto parenterale domiciliare (HPS) erogato attraverso un catetere venoso centrale (CVC). Le infezioni del flusso sanguigno correlato al catetere (CRBSI) sono una complicanza frequente che porta ad un aumento della morbilità, dei ricoveri ospedalieri, dei costi e del rischio di ripetuta sostituzione del CVC. Le infezioni spesso hanno origine dalla contaminazione del raccordo del catetere e dalla crescita di microrganismi nel lume interno del catetere inglobati in un biofilm. Per prevenire le infezioni vengono applicate buone linee guida igieniche e l'uso di una soluzione di bloccaggio del catetere.
L'obiettivo primario è confrontare due soluzioni di bloccaggio del catetere, taurolidina all'1,35% e soluzione salina allo 0,9%, sulla comparsa di CRBSI ricorrenti. Gli obiettivi secondari sono confrontare i due dispositivi in base ad altre complicanze, eventi avversi e costi correlati al catetere.
Sono inclusi i pazienti con almeno una precedente CRBSI. I pazienti instillano la soluzione nel loro CVC dopo ogni infusione di HPS, almeno tre volte alla settimana, a seconda del loro programma HPS individuale.
Prima della randomizzazione in cieco i pazienti verranno accoppiati in base all'età e stratificati in base alla precedente incidenza di CRBSI.
La durata dell'instillazione sarà di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che ricevono HPS presso il dipartimento di gastroenterologia medica, Rigshospitalet, che hanno almeno una precedente CRBSI e quindi hanno dimostrato suscettibilità allo sviluppo di CRBSI durante il trattamento con HPS e quanto segue:
- Modulo di consenso informato firmato
- Ha un CVC a lume singolo con tunnel sottocutaneo
- Sono trascorse almeno 3 settimane dall'interruzione del trattamento antibiotico per l'ultima CRBSI
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- hanno una nota ipersensibilità/allergia a TauroLockTMHep 100 o all'eparina e/o ai loro eccipienti
- sono incinte, in allattamento o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
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placebo
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Comparatore attivo: TaurolockTMHep100
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Soluzione di perdita del catetere contenente taurolidina all'1,35%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di infezioni ricorrenti del torrente ematico correlate a catetere
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2 anni
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Durata del trattamento 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19000051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su TaurolockTMHep100
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Palle Bekker JeppesenTauroPharmSconosciutoInfezione del flusso sanguigno correlata a catetere (CRBSI) nDanimarca