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Klinische Studie zum Vergleich von TaurolockTMHep100 (Taurolidin 1,35 %) und 0,9 % Kochsalzlösung zur Vorbeugung wiederkehrender katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Palle Bekker Jeppesen, Rigshospitalet, Denmark

TaurolockTMHep100 im Vergleich zu Kochsalzlösung 0,9 % als Sekundärprävention katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI); eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit chronischem Darmversagen, die auf häusliche parenterale Unterstützung (HPS) angewiesen sind

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Katheterverschlusslösungen (aktiv: 1,35 % Taurolidin und Placebo: 0,9 % Kochsalzlösung) hinsichtlich des Auftretens katheterbedingter Blutstrominfektionen bei Patienten mit Darmversagen und einem zentralen Venenkatheter zur parenteralen Heimunterstützung zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit langfristigem Darmversagen sind auf die häusliche parenterale Unterstützung (HPS) angewiesen, die über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) verabreicht wird. Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSI) sind eine häufige Komplikation, die zu erhöhter Morbidität, Krankenhauseinweisungen, Kosten und dem Risiko eines wiederholten Austauschs des ZVK führt. Die Infektionen entstehen häufig durch eine Kontamination des Katheteransatzes und durch das Wachstum von Mikroorganismen im Innenlumen des Katheters, eingebettet in einen Biofilm. Um Infektionen vorzubeugen, werden gute Hygienerichtlinien und die Verwendung einer Katheterverschlusslösung angewendet.

Das Hauptziel besteht darin, zwei Katheterverschlusslösungen, 1,35 % Taurolidin und 0,9 % Kochsalzlösung, hinsichtlich des Auftretens wiederkehrender CRBSIs zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die beiden Geräte hinsichtlich anderer katheterbedingter Komplikationen, unerwünschter Ereignisse und Kosten zu vergleichen.

Eingeschlossen sind Patienten mit mindestens einem früheren CRBSI. Patienten injizieren die Lösung nach jeder HPS-Infusion mindestens dreimal pro Woche in ihren ZVK, abhängig von ihrem individuellen HPS-Programm.

Vor der verblindeten Randomisierung werden die Patienten nach Alter gepaart und nach früherer CRBSI-Inzidenz stratifiziert.

Die Dauer der Instillation beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die HPS in der Abteilung für Medizinische Gastroenterologie des Rigshospitalet erhalten, die mindestens einen früheren CRBSI hatten und dadurch eine Anfälligkeit für die Entwicklung eines CRBSI während der HPS-Therapie zeigten, und Folgendes:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Hat einen einlumigen, subkutan getunnelten ZVK
  3. Seit der Beendigung der Antibiotikabehandlung bei ihrem letzten CRBSI sind mindestens 3 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen TauroLockTMHep 100 oder Heparin und/oder deren Hilfsstoffe haben
  2. schwanger sind, stillen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Gerät: 0,9 % Kochsalzlösung
Placebo
Aktiver Komparator: TaurolockTMHep100
Gerät: TaurolockTMHep100
1,35 % Taurolidin-haltige Katheterlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: Behandlungsdauer 2 Jahre
Behandlungsdauer 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

TauroPharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19000051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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