재발성 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위해 TaurolockTMHep100(타우롤리딘 1.35%)과 0.9% 식염수를 비교하는 임상 시험
카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 2차 예방으로서의 TaurolockTMHep100 대 식염수 0.9%; 가정 비경구 지원(HPS)에 의존하는 만성 장 부전 환자를 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
장기간 장부전이 있는 환자는 중심정맥카테터(CVC)를 통해 전달되는 가정 비경구 지원(HPS)에 의존합니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 이환율, 병원 입원, 비용 및 CVC의 반복 교체 위험을 증가시키는 빈번한 합병증입니다. 감염은 종종 카테터 허브의 오염과 생물막에 박힌 카테터 내부 루멘의 미생물 성장으로 인해 발생합니다. 감염을 예방하기 위해 우수한 위생 지침과 카테터 잠금 솔루션 사용이 적용됩니다.
일차 목적은 재발성 CRBSI 발생에 대해 두 가지 카테터 잠금 용액, 1,35% 타우로리딘과 0.9% 식염수를 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 다른 카테터 관련 합병증, 부작용 및 비용에 따라 두 장치를 비교하는 것입니다.
이전에 CRBSI가 한 번 이상 발생한 환자가 포함됩니다. 환자는 개별 HPS 프로그램에 따라 매주 최소 3회 HPS를 주입한 후 CVC에 용액을 주입합니다.
맹검 무작위화 전에 환자는 연령에 따라 짝을 이루고 이전 CRBSI 발생률에 따라 계층화됩니다.
주입 기간은 24개월이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Rigshospitalet의 위장병학과에서 HPS를 받고 있으며, 이전에 적어도 한 번 CRBSI가 있었고 그에 따라 HPS를 받는 동안 CRBSI가 발생할 가능성이 있는 환자 및 다음:
- 서명된 사전 동의서
- 단일 루멘 피하 터널링된 CVC가 있음
- 마지막 CRBSI에 대한 항생제 치료를 종료한 지 최소 3주가 지났습니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- TauroLockTMHep 100 또는 헤파린 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.9% 식염수
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위약
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활성 비교기: TaurolockTMHep100
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1.35% 타우로리딘 함유 카테터 로스크 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 카테터 관련 혈류 감염 발생률
기간: 치료기간 2년
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치료기간 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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