Essai clinique comparant TaurolockTMHep100 (Taurolidine 1,35 %) et une solution saline à 0,9 % comme prévention des infections récurrentes du sang liées aux cathéters
TaurolockTMHep100 par rapport à une solution saline à 0,9 % comme prévention secondaire des infections du sang liées aux cathéters (CRBSI) ; une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée chez des patients souffrant d'insuffisance intestinale chronique dépendant du soutien parentéral à domicile (HPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance intestinale à long terme dépendent d'un soutien parentéral à domicile (HPS) délivré via un cathéter veineux central (CVC). Les infections du sang liées aux cathéters (CRBSI) sont une complication fréquente entraînant une augmentation de la morbidité, des hospitalisations, des coûts et du risque de remplacement répété du CVC. Les infections proviennent souvent d’une contamination du moyeu du cathéter et de la croissance de micro-organismes sur la lumière interne du cathéter noyés dans un biofilm. Pour prévenir les infections, de bonnes directives d'hygiène et l'utilisation d'une solution de verrouillage de cathéter sont appliquées.
L'objectif principal est de comparer deux solutions de verrouillage de cathéter, 1,35 % de taurolidine et 0,9 % de solution saline, sur la survenue de CRBSI récurrentes. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux appareils en fonction d'autres complications, événements indésirables et coûts liés au cathéter.
Les patients ayant au moins un CRBSI antérieur sont inclus. Les patients instillent la solution dans leur CVC après chaque perfusion de HPS, au minimum trois fois par semaine, en fonction de leur programme HPS individuel.
Avant la randomisation en aveugle, les patients seront appariés en fonction de l'âge et stratifiés en fonction de l'incidence antérieure du CRBSI.
La durée de l'instillation sera de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients recevant un HPS au service de gastro-entérologie médicale du Rigshospitalet, qui ont déjà eu au moins un CRBSI et ont ainsi démontré une susceptibilité à développer un CRBSI pendant un traitement HPS et les éléments suivants :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Possède un CVC tunnelisé sous-cutané à une seule lumière
- Au moins 3 semaines se sont écoulées depuis la fin du traitement antibiotique pour leur dernier CRBSI
Critères d'exclusion :
Les patients qui :
- avez une hypersensibilité/allergie connue au TauroLockTMHep 100 ou à l'héparine et/ou à leurs excipients
- êtes enceinte, allaitez ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
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placebo
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Comparateur actif: TaurolockTMHep100
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Solution de perte de cathéter contenant de la taurolidine à 1,35 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des infections récurrentes du sang liées au cathéter
Délai: Durée du traitement 2 ans
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Durée du traitement 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19000051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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