Klinisch onderzoek waarin TaurolockTMHep100 (Taurolidine 1,35%) en 0,9% zoutoplossing worden vergeleken als preventie van terugkerende kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
TaurolockTMHep100 versus zoutoplossing 0,9% als secundaire preventie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI); een enkelvoudig, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij patiënten met chronisch darmfalen, afhankelijk van parenterale ondersteuning (HPS) thuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met langdurig darmfalen vertrouwen op Home Parenterale ondersteuning (HPS) die wordt geleverd via een centrale veneuze katheter (CVC). Kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI) zijn een frequente complicatie die leidt tot verhoogde morbiditeit, ziekenhuisopnames, kosten en risico op herhaalde vervanging van de CVK. De infecties zijn vaak het gevolg van verontreiniging van de katheternaaf en de groei van micro-organismen op het binnenlumen van de katheter, ingebed in een biofilm. Om infecties te voorkomen worden goede hygiënerichtlijnen en het gebruik van een katheterslotoplossing toegepast.
Het primaire doel is om twee katheterslotoplossingen, 1,35% taurolidine en 0,9% zoutoplossing, te vergelijken op het voorkomen van recidiverende CRBSI's. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de twee apparaten op basis van andere kathetergerelateerde complicaties, bijwerkingen en kosten.
Patiënten met ten minste één eerdere CRBSI zijn opgenomen. Patiënten druppelen de oplossing in hun CVC na elke HPS-infusie, met een minimum van drie keer per week, afhankelijk van hun individuele HPS-programma.
Vóór de geblindeerde randomisatie worden de patiënten gekoppeld op basis van leeftijd en gestratificeerd op basis van eerdere CRBSI-incidentie.
De duur van de instillatie bedraagt 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die HPS krijgen op de afdeling Medische gastro-enterologie, Rigshospitalet, die ten minste één eerdere CRBSI hebben gehad en daardoor vatbaarheid hebben getoond voor het ontwikkelen van CRBSI terwijl ze HPS gebruiken, en de volgende:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Heeft een subcutaan getunnelde CVC met één lumen
- Er is minstens 3 weken verstreken sinds de beëindiging van de antibioticabehandeling voor hun laatste CRBSI
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- een bekende overgevoeligheid/allergie heeft voor TauroLockTMHep 100 of heparine en/of hun hulpstoffen
- zwanger bent, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: TaurolockTMHep100
|
1,35% taurolidine bevattende oplossing voor katheterverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van recidiverende kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Behandelduur 2 jaar
|
Behandelduur 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19000051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .