Klinisk studie som sammenligner TaurolockTMHep100 (Taurolidin 1,35 %) og 0,9 % saltvann som forebygging av tilbakevendende kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
TaurolockTMHep100 versus saltvann 0,9 % som sekundær forebygging av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI); en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie hos pasienter med kronisk tarmsvikt avhengig av parenteral hjemmestøtte (HPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med langvarig tarmsvikt er avhengig av Home Parenteral Support (HPS) levert gjennom et sentralt venekateter (CVC). Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) er en hyppig komplikasjon som fører til økt sykelighet, sykehusinnleggelser, kostnader og risiko for gjentatt utskifting av CVC. Infeksjonene stammer ofte fra kontaminering av kateternavet, og vekst av mikroorganismer på det indre lumen av kateteret innebygd i en biofilm. For å forebygge infeksjoner brukes gode hygieneretningslinjer og bruk av kateterlåsløsning.
Hovedmålet er å sammenligne to kateterlåsløsninger, 1,35 % taurolidin og 0,9 % saltvann, på forekomsten av tilbakevendende CRBSI-er. De sekundære målene er å sammenligne de to enhetene i henhold til andre kateterrelaterte komplikasjoner, uønskede hendelser og kostnader.
Pasienter med minst én tidligere CRBSI er inkludert. Pasienter instiller oppløsningen i CVC etter hver infusjon av HPS, med minimum tre ganger per uke, avhengig av deres individuelle HPS-program.
Før den blindede randomiseringen vil pasientene pares i henhold til alder og stratifiseres i henhold til tidligere CRBSI-forekomst.
Varigheten av instillasjonen vil være 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som mottar HPS ved avdeling for medisinsk gastroenterologi, Rigshospitalet, som har minst én tidligere CRBSI og derved har vist mottakelighet for å utvikle CRBSI mens de er på HPS og følgende:
- Signert skjema for informert samtykke
- Har en enkeltlumen subkutant tunnelert CVC
- Har gått minst 3 uker siden avsluttet antibiotikabehandling for deres siste CRBSI
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som:
- har en kjent overfølsomhet/allergi overfor TauroLockTMHep 100 eller heparin og/eller deres hjelpestoffer
- er gravid, ammer eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: TaurolockTMHep100
|
1,35 % taurolidinholdig kateterløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: Behandlingstid 2 år
|
Behandlingstid 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19000051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .