Badanie kliniczne porównujące TaurolockTMHep100 (taurolidyna 1,35%) i 0,9% sól fizjologiczna w zapobieganiu nawracającym zakażeniom krwi związanym z cewnikiem
TaurolockTMHep100 w porównaniu z solą fizjologiczną 0,9% jako wtórna profilaktyka zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI); jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit zależnych od domowego wsparcia pozajelitowego (HPS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z długotrwałą niewydolnością jelit polegają na leczeniu pozajelitowym w domu (HPS) podawanym przez cewnik do żyły centralnej (CVC). Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są częstym powikłaniem prowadzącym do zwiększonej zachorowalności, liczby przyjęć do szpitala, kosztów i ryzyka ponownej wymiany CVC. Zakażenia często wynikają z zanieczyszczenia kielicha cewnika i wzrostu mikroorganizmów na wewnętrznym świetle cewnika, osadzonych w biofilmie. Aby zapobiec infekcjom, stosuje się dobre wytyczne dotyczące higieny i stosowanie roztworu zabezpieczającego cewnik.
Głównym celem jest porównanie dwóch roztworów blokujących cewnik, 1,35% taurolidyny i 0,9% soli fizjologicznej, pod kątem występowania nawracających CRBSI. Drugorzędnymi celami jest porównanie obu urządzeń pod kątem innych powikłań związanych z cewnikiem, zdarzeń niepożądanych i kosztów.
Uwzględniono pacjentów, którzy przebyli co najmniej jeden CRBSI w przeszłości. Pacjenci wkraplają roztwór do CVC po każdej infuzji HPS, co najmniej trzy razy w tygodniu, w zależności od ich indywidualnego programu HPS.
Przed ślepą randomizacją pacjenci zostaną dobrani w pary według wieku i poddani stratyfikacji według wcześniejszej częstości występowania CRBSI.
Czas trwania wkroplenia będzie wynosić 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci otrzymujący HPS na oddziale gastroenterologii medycznej w Rigshospitalet, którzy przebyli co najmniej jedno CRBSI i tym samym wykazali podatność na rozwój CRBSI podczas leczenia HPS oraz:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Posiada jednoświatłowy, tunelowany podskórnie CVC
- Minęły co najmniej 3 tygodnie od zakończenia leczenia antybiotykami w związku z ostatnim CRBSI
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość/alergię na TauroLockTMHep 100 lub heparynę i/lub ich substancje pomocnicze
- jesteś w ciąży, karmisz piersią lub karmisz piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: TaurolockTMHep100
|
Roztwór do utraty cewnika zawierający 1,35% taurolidynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nawracających zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Czas leczenia 2 lata
|
Czas leczenia 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19000051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .