比较 TaurolockTMHep100（牛磺罗定 1.35%）和 0.9% 生理盐水预防复发性导管相关血流感染的临床试验
2024年10月25日 更新者：Palle Bekker Jeppesen、Rigshospitalet, Denmark
TaurolockTMHep100 与 0.9% 生理盐水相比，作为导管相关血流感染 (CRBSI) 的二级预防；一项针对依赖家庭肠外支持 (HPS) 的慢性肠衰竭患者的单中心、双盲、随机对照研究
该试验的目的是比较两种导管封管溶液（活性剂：1.35% 牛磺罗定和安慰剂：0.9% 盐水）在肠道衰竭患者和使用中心静脉导管进行家庭肠外支持的患者中发生导管相关血流感染的情况。
研究概览
详细说明
患有长期肠衰竭的患者依靠通过中心静脉导管（CVC）提供的家庭肠外支持（HPS）。 导管相关血流感染 (CRBSI) 是一种常见并发症，会导致发病率、住院率、费用以及重复更换 CVC 的风险增加。 感染通常源于导管毂的污染以及嵌入生物膜的导管内腔上微生物的生长。 为了防止感染，应遵循良好的卫生准则并使用导管封闭溶液。
主要目的是比较两种封管溶液（1.35% 牛磺罗定和 0.9% 盐水）对复发性 CRBSI 发生率的影响。 次要目标是根据其他导管相关并发症、不良事件和成本来比较两种装置。
包括之前至少有过一次 CRBSI 的患者。 每次注射 HPS 后，患者将溶液注入 CVC 中，每周至少 3 次，具体取决于患者个人的 HPS 方案。
在盲法随机化之前，患者将根据年龄进行配对，并根据先前的 CRBSI 发生率进行分层。
滴注持续时间为24个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在 Rigshospitalet 内科胃肠病科接受 HPS 的患者，既往至少有过一次 CRBSI，因此表现出在接受 HPS 期间发生 CRBSI 的易感性以及以下情况：
- 签署知情同意书
- 具有单腔皮下隧道 CVC
- 自上次 CRBSI 抗生素治疗终止以来已至少 3 周
排除标准：
患者：
- 已知对 TauroLockTMHep 100 或肝素和/或其赋形剂过敏
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水
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安慰剂
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有源比较器：TaurolockTMHep100
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含1.35%牛磺罗定的导管洛斯溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导管相关血流感染复发的发生率
大体时间：治疗时间2年
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治疗时间2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月25日
首次发布 (实际的)
2024年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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