Klinisk prövning som jämför TaurolockTMHep100 (Taurolidin 1,35 %) och 0,9 % saltlösning som förebyggande av återkommande kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
TaurolockTMHep100 versus saltlösning 0,9 % som sekundärt förebyggande av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI); en enkelcenter, dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med kronisk tarmsvikt beroende av parenteralt stöd i hemmet (HPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med långvarig tarmsvikt förlitar sig på Home Parenteral Support (HPS) som levereras genom en central venkateter (CVC). Kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) är en frekvent komplikation som leder till ökad sjuklighet, sjukhusinläggningar, kostnader och risk för upprepad byte av CVC. Infektionerna härrör ofta från kontaminering av kateternavet och tillväxt av mikroorganismer på kateterns inre lumen inbäddad i en biofilm. För att förebygga infektioner tillämpas goda hygienriktlinjer och användning av kateterlåslösning.
Det primära målet är att jämföra två kateterlåslösningar, 1,35 % taurolidin och 0,9 % koksaltlösning, på förekomsten av återkommande CRBSI. De sekundära målen är att jämföra de två enheterna enligt andra kateterrelaterade komplikationer, biverkningar och kostnader.
Patienter med minst en tidigare CRBSI ingår. Patienter instillerar lösningen i deras CVC efter varje infusion av HPS, med minst tre gånger per vecka, beroende på deras individuella HPS-program.
Före den blindade randomiseringen kommer patienterna att paras efter ålder och stratifieras enligt tidigare CRBSI-incidens.
Varaktigheten av instillationen kommer att vara 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som får HPS vid avdelningen för medicinsk gastroenterologi, Rigshospitalet, som har minst en tidigare CRBSI och därigenom visat mottaglighet för att utveckla CRBSI under HPS och följande:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Har en enkellumen subkutant tunnlad CVC
- Det har gått minst 3 veckor sedan antibiotikabehandlingen avslutades för deras senaste CRBSI
Uteslutningskriterier:
Patienter som:
- har en känd överkänslighet/allergi mot TauroLockTMHep 100 eller heparin och/eller deras hjälpämnen
- är gravida, ammar eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: TaurolockTMHep100
|
1,35 % taurolidin-innehållande kateterlossningslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av återkommande kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Tidsram: Behandlingstid 2 år
|
Behandlingstid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19000051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .