Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner TaurolockTMHep100 (Taurolidin 1,35 %) og 0,9 % saltvand som forebyggelse af tilbagevendende kateter-relaterede blodbaneinfektioner

25. oktober 2024 opdateret af: Palle Bekker Jeppesen, Rigshospitalet, Denmark

TaurolockTMHep100 versus saltvand 0,9 % som sekundær forebyggelse af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI); et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse hos patienter med kronisk tarmsvigt afhængig af parenteral hjemmestøtte (HPS)

Formålet med forsøget er at sammenligne to kateterlåseløsninger (aktiv: 1,35 % taurolidin og placebo: 0,9 % saltvand) om forekomsten af ​​kateterrelateret blodstrømsinfektion hos patienter med tarmsvigt og et centralt venekateter til parenteral støtte i hjemmet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarig tarmsvigt er afhængige af Home Parenteral Support (HPS) leveret gennem et centralt venekateter (CVC). Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) er en hyppig komplikation, der fører til øget morbiditet, hospitalsindlæggelser, omkostninger og risiko for gentagen udskiftning af CVC. Infektionerne stammer ofte fra kontaminering af kateternavet og vækst af mikroorganismer på kateterets indre lumen indlejret i en biofilm. For at forebygge infektioner anvendes gode hygiejnevejledninger og brug af kateterlås.

Det primære formål er at sammenligne to kateterlåseløsninger, 1,35 % taurolidin og 0,9 % saltvand, om forekomsten af ​​tilbagevendende CRBSI'er. De sekundære mål er at sammenligne de to enheder i forhold til andre kateterrelaterede komplikationer, uønskede hændelser og omkostninger.

Patienter med mindst én tidligere CRBSI er inkluderet. Patienter instiller opløsningen i deres CVC efter hver infusion af HPS, med mindst tre gange om ugen, afhængigt af deres individuelle HPS-program.

Før den blindede randomisering vil patienterne blive parret efter alder og stratificeret i henhold til tidligere CRBSI-incidens.

Varigheden af ​​instillationen vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der modtager HPS på Afdelingen for Medicinsk Gastroenterologi, Rigshospitalet, som har mindst én tidligere CRBSI og derved udviste modtagelighed for at udvikle CRBSI under HPS og følgende:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Har en enkelt-lumen subkutant tunneleret CVC
  3. Der er gået mindst 3 uger siden ophør af antibiotikabehandlingen for deres sidste CRBSI

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. har en kendt overfølsomhed/allergi over for TauroLockTMHep 100 eller heparin og/eller deres hjælpestoffer
  2. er gravid, ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Enhed: 0,9 % saltvand
placebo
Aktiv komparator: TaurolockTMHep100
Enhed: TaurolockTMHep100
1,35 % taurolidinholdig katetertabsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende kateter-relaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: Behandlingstid 2 år
Behandlingstid 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

TauroPharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19000051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsvigt

Kliniske forsøg med TaurolockTMHep100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner