Ensaio clínico comparando TaurolockTMHep100 (taurolidina 1,35%) e solução salina a 0,9% como prevenção de infecções recorrentes da corrente sanguínea relacionadas ao cateter
TaurolockTMHep100 versus solução salina 0,9% como prevenção secundária de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI); um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado em pacientes com insuficiência intestinal crônica dependente de suporte parenteral domiciliar (HPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência intestinal de longa duração contam com suporte parenteral domiciliar (SPH) fornecido por meio de cateter venoso central (CVC). As infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (ICSRC) são uma complicação frequente que leva ao aumento da morbidade, internações hospitalares, custos e risco de substituição repetida do CVC. As infecções geralmente se originam da contaminação do conector do cateter e do crescimento de microrganismos no lúmen interno do cateter embutido em um biofilme. Para prevenir infecções, são aplicadas boas diretrizes de higiene e o uso de uma solução de bloqueio de cateter.
O objetivo principal é comparar duas soluções de bloqueio de cateter, taurolidina 1,35% e solução salina 0,9%, na ocorrência de ICSRC recorrentes. Os objetivos secundários são comparar os dois dispositivos de acordo com outras complicações relacionadas ao cateter, eventos adversos e custos.
Pacientes com pelo menos uma CRBSI anterior estão incluídos. Os pacientes instilam a solução no CVC após cada infusão de HPS, no mínimo três vezes por semana, dependendo do programa individual de HPS.
Antes da randomização cega, os pacientes serão pareados de acordo com a idade e estratificados de acordo com a incidência anterior de ICSRC.
A duração da instilação será de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes recebendo HPS no departamento de gastroenterologia médica, Rigshospitalet, que tenham pelo menos uma ICSRC anterior e, portanto, demonstraram suscetibilidade ao desenvolvimento de ICSRC durante o uso de HPS e o seguinte:
- Termo de consentimento informado assinado
- Possui CVC tunelizado subcutaneamente de lúmen único
- Já se passaram pelo menos 3 semanas desde o término do tratamento com antibióticos para sua última CRBSI
Critérios de exclusão:
Pacientes que:
- tem hipersensibilidade/alergia conhecida ao TauroLockTMHep 100 ou heparina e/ou seus excipientes
- está grávida, amamentando ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: TaurolockTMHep100
|
Solução para perda de cateter contendo taurolidina a 1,35%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecções recorrentes da corrente sanguínea relacionadas ao cateter
Prazo: Tempo de tratamento 2 anos
|
Tempo de tratamento 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19000051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .