Kliininen tutkimus, jossa verrattiin TaurolockTMHep100:ta (taurolidiini 1,35 %) ja 0,9 % suolaliuosta toistuvien katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn
TaurolockTMHep100 versus suolaliuos 0,9 % katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) toissijaisena ehkäisynä; yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta, joka on riippuvainen parenteraalisesta kotihoidosta (HPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkäaikainen suolen vajaatoiminta, luottavat parenteraaliseen kotitukeen (HPS), joka toimitetaan keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta. Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CRBSI) ovat yleinen komplikaatio, joka johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, sairaalahoitoon, kustannuksiin ja CVC:n toistuvan vaihdon riskiin. Infektiot johtuvat usein katetrin navan kontaminaatiosta ja mikro-organismien kasvusta biofilmiin upotetun katetrin sisäontelossa. Infektioiden ehkäisemiseksi noudatetaan hyviä hygieniaohjeita ja käytetään katetrin lukkoliuosta.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta katetrilukkoliuosta, 1,35 % taurolidiinia ja 0,9 % suolaliuosta, toistuvien CRBSI:n esiintymisen suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta laitetta muiden katetriin liittyvien komplikaatioiden, haittatapahtumien ja kustannusten mukaan.
Mukana ovat potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi CRBSI. Potilaat tiputtavat liuoksen CVC:hen jokaisen HPS-infuusion jälkeen, vähintään kolme kertaa viikossa, riippuen heidän henkilökohtaisesta HPS-ohjelmastaan.
Ennen sokkoutettua satunnaistamista potilaat paritetaan iän mukaan ja ositetaan aiemman CRBSI:n esiintyvyyden mukaan.
Instillaatio kestää 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka saavat HPS:ää lääketieteellisen gastroenterologian osastolla, Rigshospitalet, joilla on vähintään yksi aikaisempi CRBSI ja jotka ovat siten osoittaneet alttiutta kehittää CRBSI HPS:n aikana ja seuraavat:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Siinä on yhden luumenin subkutaanisesti tunneloitu CVC
- On kulunut vähintään 3 viikkoa heidän viimeisen CRBSI:n antibioottihoidon lopettamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- sinulla on tunnettu yliherkkyys/allergia TauroLockTMHep 100:lle tai hepariinille ja/tai niiden apuaineille
- olet raskaana, imetät tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
|
plasebo
|
|
Active Comparator: TaurolockTMHep100
|
1,35 % taurolidiinia sisältävä katetriliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetriin liittyvien toistuvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitoaika 2 vuotta
|
Hoitoaika 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19000051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .