Клиническое исследование, сравнивающее TaurolockTMHep100 (тауролидин 1,35%) и 0,9% физиологический раствор в качестве профилактики рецидивирующих катетер-ассоциированных инфекций кровотока
TaurolockTMHep100 в сравнении с 0,9% физиологическим раствором в качестве вторичной профилактики катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI); Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с хронической кишечной недостаточностью, зависящей от парентеральной поддержки на дому (HPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с длительной кишечной недостаточностью полагаются на парентеральную поддержку на дому (HPS), проводимую через центральный венозный катетер (ЦВК). Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CRBSI) являются частым осложнением, приводящим к увеличению заболеваемости, госпитализации, стоимости и риску повторной замены ЦВК. Инфекции часто возникают в результате загрязнения втулки катетера и роста микроорганизмов во внутренней просвете катетера, погруженных в биопленку. Для предотвращения инфекций применяются правила гигиены и использование раствора для блокировки катетера.
Основная цель - сравнить два раствора для блокировки катетера, 1,35% тауролидин и 0,9% физиологический раствор, на возникновение рецидивирующих CRBSI. Второстепенные цели заключаются в сравнении двух устройств по другим осложнениям, связанным с катетерами, нежелательным явлениям и затратам.
Включены пациенты с хотя бы одним предшествующим CRBSI. Пациенты закапывают раствор в ЦВК после каждой инфузии HPS, минимум три раза в неделю, в зависимости от их индивидуальной программы HPS.
Перед слепой рандомизацией пациенты будут разделены на пары в соответствии с возрастом и стратифицированы в соответствии с предшествующей заболеваемостью CRBSI.
Продолжительность инстилляции составит 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получающие HPS в отделении медицинской гастроэнтерологии Rigshospitalet, у которых ранее был хотя бы один CRBSI и, таким образом, продемонстрирована предрасположенность к развитию CRBSI во время приема HPS, а также следующие:
- Подписанная форма информированного согласия
- Имеет однопросветный подкожно-туннельный ЦВК.
- Прошло не менее 3 недель с момента прекращения лечения антибиотиками по поводу последнего CRBSI.
Критерии исключения:
Пациенты, которые:
- у вас есть известная гиперчувствительность/аллергия на TauroLockTMHep 100 или гепарин и/или их вспомогательные вещества.
- беременны, кормите грудью или кормите грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: ТауролокTMHep100
|
1,35% тауролидинсодержащий раствор катетера лоска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивирующих катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: Срок лечения 2 года.
|
Срок лечения 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19000051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .