Ensayo clínico que compara TaurolockTMHep100 (taurolidina al 1,35%) y solución salina al 0,9% como prevención de infecciones recurrentes del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
TaurolockTMHep100 versus solución salina al 0,9% como prevención secundaria de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI); un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en pacientes con insuficiencia intestinal crónica que dependen del apoyo parenteral domiciliario (HPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia intestinal prolongada dependen del soporte parenteral domiciliario (HPS) administrado a través de un catéter venoso central (CVC). Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) son una complicación frecuente que conduce a una mayor morbilidad, ingresos hospitalarios, costos y riesgo de reemplazo repetido del CVC. Las infecciones a menudo se originan por la contaminación del conector del catéter y el crecimiento de microorganismos en la luz interna del catéter incrustados en una biopelícula. Para prevenir infecciones se aplican buenas pautas de higiene y el uso de una solución de bloqueo del catéter.
El objetivo principal es comparar dos soluciones de bloqueo de catéter, taurolidina al 1,35% y solución salina al 0,9%, sobre la aparición de CRBSI recurrentes. Los objetivos secundarios son comparar los dos dispositivos según otras complicaciones, eventos adversos y costos relacionados con el catéter.
Se incluyen pacientes con al menos una CRBSI previa. Los pacientes instilan la solución en su CVC después de cada infusión de HPS, con un mínimo de tres veces por semana, dependiendo de su programa individual de HPS.
Antes de la aleatorización ciega, los pacientes serán emparejados según la edad y estratificados según la incidencia previa de CRBSI.
La duración de la instilación será de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que reciben HPS en el departamento de gastroenterología médica de Rigshospitalet, que tienen al menos una CRBSI previa y, por lo tanto, han demostrado susceptibilidad a desarrollar CRBSI mientras reciben HPS y lo siguiente:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Tiene un CVC tunelizado subcutáneamente de una sola luz.
- Han pasado al menos 3 semanas desde la finalización del tratamiento con antibióticos para su última CRBSI.
Criterios de exclusión:
Pacientes que:
- tiene hipersensibilidad/alergia conocida a TauroLockTMHep 100 o heparina y/o sus excipientes
- está embarazada, amamantando o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
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placebo
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Comparador activo: TaurolockTMHep100
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Solución para pérdida de catéter que contiene taurolidina al 1,35%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones recurrentes del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento 2 años
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Tiempo de tratamiento 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19000051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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