Klinická studie porovnávající TaurolockTMHep100 (Taurolidin 1,35%) a 0,9% fyziologický roztok jako prevence rekurentních infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem
TaurolockTMHep100 versus fyziologický roztok 0,9 % jako sekundární prevence infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI); jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů s chronickým střevním selháním závislým na domácí parenterální podpoře (HPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dlouhodobým střevním selháním se spoléhají na domácí parenterální podporu (HPS) dodávanou centrálním žilním katetrem (CVC). Infekce krevního proudu související s katétrem (CRBSI) jsou častou komplikací vedoucí ke zvýšené morbiditě, hospitalizaci, nákladům a riziku opakované výměny CVC. Infekce často pocházejí z kontaminace hrdla katétru a růstu mikroorganismů na vnitřním lumen katétru uloženého v biofilmu. Aby se zabránilo infekcím, dodržují se dobré hygienické pokyny a použití roztoku pro uzávěr katétru.
Primárním cílem je porovnat dva roztoky pro uzávěr katétru, 1,35% taurolidin a 0,9% fyziologický roztok, na výskyt recidivujících CRBSI. Sekundárním cílem je porovnat obě zařízení podle dalších komplikací souvisejících s katétrem, nežádoucích účinků a nákladů.
Jsou zahrnuti pacienti s alespoň jedním předchozím CRBSI. Pacienti si instilují roztok do svého CVC po každé infuzi HPS, minimálně třikrát týdně, v závislosti na jejich individuálním programu HPS.
Před zaslepenou randomizací budou pacienti spárováni podle věku a stratifikováni podle předchozí incidence CRBSI.
Doba trvání instilace bude 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti, kteří dostávají HPS na oddělení lékařské gastroenterologie, Rigshospitalet, kteří mají alespoň jedno předchozí CRBSI, a proto prokázali náchylnost k rozvoji CRBSI během HPS a následující:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Má jednolumenový subkutánně tunelovaný CVC
- Od ukončení léčby antibiotiky pro jejich poslední CRBSI uplynuly minimálně 3 týdny
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří:
- máte známou přecitlivělost/alergii na TauroLockTMHep 100 nebo heparin a/nebo jejich pomocné látky
- jsou těhotné, kojící nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: TaurolockTMHep100
|
1,35% roztok katétru obsahující taurolidin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rekurentních infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem
Časové okno: Doba léčby 2 roky
|
Doba léčby 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19000051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TaurolockTMHep100
-
Palle Bekker JeppesenTauroPharmNeznámýInfekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) NoDánsko