遠隔看護とCF
2024年10月26日 更新者：Azam Shirinabadi Farahani、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
遠隔看護ベースの家族エンパワーメントプログラムが嚢胞性線維症の小児の自己効力感と治療遵守に与える影響
この臨床試験の目的は、遠隔看護ベースのプログラムが嚢胞性線維症の小児の自己効力感と治療アドヒアランスを高めるために機能するかどうかを調べることです。 また、この介入の革新性と安全性についても学びます。
研究者らは、遠隔看護を受けたグループと日常的なケアを受けたグループを比較し、遠隔看護が（行動を変えることによって）嚢胞性線維症の重症度を変える効果があるかどうかを確認する予定だ。
参加者は各グループ 25 名で、次のとおりです。
SendBig の Web サイトと Skype メッセンジャーを介して 12 週間の遠隔看護トレーニングを受けました 日曜日と火曜日に週 2 回スケジュールされた内容と遠隔フォローアップを受け取りました 介入前、介入直後、および介入後 4 週間の研究に関する質問に回答しました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1551415468
- Mofid Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の流暢なペルシャ語の話し、書き、読み
- 専門家によるCFの確定診断を受けている
- 少なくとも1年以上診断を受けていること
- 精神障害、認知障害、その他の慢性疾患がないこと
- 言語、聴覚、視覚に問題がないこと
- 両親と同居
- スマートフォンにアクセスできる
- インターネットに接続し、Skype 経由で音声やテキストを送信できる
除外基準:
- 研究を続けることに興味がなかった
- 最近の肺の増悪または介入中の入院
- 教育セッションに参加できず、少なくとも 2 つの Q&A セッションでフィードバックを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループには 25 人の子供とその保護者が含まれます。
教育実践およびケアサポートモデルを備えた介入コンテンツは、3 か月以内の視聴覚ファイルまたは教育テキスト (5 ～ 10 分) の形式で、コンテンツ リンク (Send Big Web サイト) を通じて電子メールに送信されます。住所または番号。
それは嚢胞性線維症の10代の若者または子供の保護者に送信され、観察後はSkypeプラットフォームで週に2回リモートフォローアップが行われ、研究者は内容に関連するすべての質問に答えます。
内容には、病気とその管理のさまざまな側面、身体活動プログラムの調整と加減、投薬計画、栄養、精神的健康に関するトピックが含まれていました。
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介入は 2 つのセクションに分けて実施されました。
最初の部分には、子供とその保護者を対象に Skype を介して実施される 1 日の教育ワークショップが含まれ、介入グループのメンバーを相互に紹介し、コンテンツの配信と受信方法に関する情報を提供することが計画されました。
介入の後半では、予定された計画に基づいて内容が作成されました。
これは 5 ～ 10 分の音声ファイル、ビデオ、または教育テキストの形式で、SendBig の Web サイトにアップロードされました。
アップロードが完了すると、リンクがユーザーに提供されます。
リンクは嚢胞性線維症の子供とその保護者の電話番号に送信され、子供たちは 3 か月にわたって毎週のコンテンツを視聴できるようになりました。
リンクが受信され (「嚢胞性線維症コンパニオン」グループで承認された)、コンテンツが閲覧されたことが確認されると、リモート フォローアップが週 2 回、日曜日と火曜日の午後 6 時から午後 8 時までに予定されました。午後00時、Skypeメッセンジャーを使用。
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介入なし：対照群
対照群では介入は行われず、患者は通常の治療計画を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患の小児自己効力感評価 (PRCISE)
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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慢性疾患の小児自己効力感評価尺度 (PRCISE) は、Emerson らによって開発されました。 （2018）、慢性疾患を持つ子供の自己効力感のレベルを調査するため（20）、同年に開発者によって再評価および編集され、15 項目で最終的に決定されました。
アンケートは 11 点のリッカート スケールで採点され、それぞれ最小スコアは 0、最大スコアは 150 でした。
ゼロは自己効力感がないことを意味し、150 は可能な限り最高の自己効力感を示します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モダンルー治療遵守アンケート (MATQ)
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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慢性疾患患者の治療遵守レベルを調査します (24)。これは 7 つの側面からなる 40 項目で構成されます。
アンケートは、5 点の「完全に」から 0 点の「全くそうではない」までの 6 段階のリッカート スケールで採点されました。一部の項目は逆に採点されています。
得られたスコアは 0 ～ 200 の間にあり、スコアが高いほど治療アドヒアランスが良好であることを示します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Azam Shirinabadi Farahani, PhD、PhD in Nursing, Associated Professor, Department of Pediatrics Nursing, School of Nursing & Midwifery, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.280
- IRCT20230717058822N1 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表で使用されたIPD
IPD 共有時間枠
結果が公開されてから 6 か月後にアクセスできるようになる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
データは研究者、学生、病院職員が利用可能となり、本研究を参考にすることで学習や研究の目的で利用することができます。
データは、fateme.rame@yahoo.com に連絡することで取得できます。
最長1ヶ月以内に上記アドレスにメールを送信後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。