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Teleinfermieristica e fibrosi cistica

26 ottobre 2024 aggiornato da: Azam Shirinabadi Farahani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L’impatto del programma di empowerment familiare basato sul telenursing sull’autoefficacia e sull’aderenza al trattamento nei bambini affetti da fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma basato sul telenursing funziona per aumentare l'autoefficacia e l'aderenza al trattamento nei bambini affetti da fibrosi cistica. Si apprenderà inoltre l'innovazione e la sicurezza di questo intervento.

I ricercatori confronteranno un gruppo che ha ricevuto teleassistenza con un gruppo con cure di routine per vedere se la teleassistenza funziona per modificare la gravità della fibrosi cistica (modificando i comportamenti).

I partecipanti saranno 25 per ogni gruppo e:

Ha ricevuto una formazione telenursing di dodici settimane tramite il sito Web SendBig e Skype Messenger. Ha ricevuto contenuti, follow-up remoti programmati due volte a settimana, la domenica e il martedì. Ha completato le domande relative alla ricerca prima, immediatamente dopo e 4 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • la fluidità del bambino nel parlare, scrivere e leggere il Farsi
  • avere una diagnosi confermata di fibrosi cistica da parte di uno specialista
  • diagnosi da almeno un anno
  • non avere disturbi mentali o cognitivi o altre malattie croniche
  • non avere problemi di parola, udito o vista
  • vivere con entrambi i genitori
  • avere accesso a uno smartphone
  • essere in grado di connettersi a Internet e inviare messaggi vocali e di testo tramite Skype

Criteri di esclusione:

  • ha avuto una mancanza di interesse nel continuare lo studio
  • recente esacerbazione polmonare o ricovero ospedaliero durante l'intervento
  • incapace di seguire sessioni formative e fornire feedback in almeno due sessioni di domande e risposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento comprende 25 bambini e i loro caregiver. il contenuto interventistico con modello educativo-pratico e di supporto assistenziale è sotto forma di file audiovisivo o testo educativo (5-10 minuti) entro un periodo di tre mesi e tramite il collegamento del contenuto (sito Web Send Big) all'e-mail indirizzo o numero. Verrà inviato all'adolescente o alla persona che si prende cura di bambini affetti da fibrosi cistica e, dopo l'osservazione, verrà effettuato un follow-up remoto due volte a settimana sulla piattaforma Skype e il ricercatore risponderà a tutte le domande relative ai contenuti. Il contenuto includeva argomenti relativi a vari aspetti della malattia e alla sua gestione, adeguamento e moderazione del programma di attività fisica, regime terapeutico, alimentazione e salute mentale.
Altro: programma di empowerment familiare basato sul telenursing
L'intervento si è svolto in due sezioni. La prima parte prevedeva un seminario educativo di un giorno condotto tramite Skype per il bambino e la persona che si prende cura di lui ed era stato pianificato per presentare i membri del gruppo di intervento tra loro e fornire informazioni su come fornire e ricevere il contenuto. Nella seconda parte dell'intervento, i contenuti sono stati preparati sulla base di un piano programmato. Era sotto forma di file audio, video o testo educativo di 5-10 minuti ed era caricato sul sito Web SendBig. Una volta completato il caricamento, viene fornito un collegamento all'utente. Il collegamento è stato inviato ai numeri di telefono dei bambini affetti da fibrosi cistica e dei loro caregiver in modo che potessero guardare il contenuto settimanale per tre mesi. Una volta confermata la ricezione del link (riconosciuto nel gruppo "Compagni Fibrosi Cistica") e la visualizzazione del contenuto, sono stati programmati controlli a distanza due volte a settimana, la domenica e il martedì dalle 18:00 alle 20:00: 00:00, utilizzando Skype Messenger.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nel gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento e i pazienti riceveranno il loro piano di trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pediatrica dell’autoefficacia nella malattia cronica (PRCISE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo e 4 settimane dopo l'intervento
La scala di autoefficacia della malattia cronica pediatrica (PRCISE) è stata sviluppata da Emerson et al. (2018), per indagare il livello di autoefficacia nei bambini con malattie croniche (20), che è stato rivalutato e modificato dagli sviluppatori nello stesso anno e finalizzato con 15 item. Al questionario è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a 11 punti, dove zero e 150 sono rispettivamente il punteggio minimo e massimo. Zero equivale a nessuna autoefficacia e 150 indica la migliore autoefficacia possibile.
Prima dell'intervento, subito dopo e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull’aderenza al trattamento di Modanloo (MATQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo e 4 settimane dopo l'intervento
esaminare il livello di aderenza al trattamento nei pazienti con malattia cronica (24), che consiste di 40 item con 7 dimensioni. Al questionario è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti, che va da "Completamente" con un punteggio pari a 5 a "Per niente" con un punteggio pari a 0. Ad alcuni item viene assegnato un punteggio inverso. I punteggi ottenuti sono compresi tra 0 e 200, mentre i punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento.
Prima dell'intervento, subito dopo e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azam Shirinabadi Farahani, PhD, PhD in Nursing, Associated Professor, Department of Pediatrics Nursing, School of Nursing & Midwifery, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.280
  • IRCT20230717058822N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

L'accesso potrebbe essere possibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sarebbero disponibili per ricercatori, studenti e personale ospedaliero e potrebbero essere utilizzati a fini di studio e ricerca facendo riferimento a questo studio. i dati sono ottenibili contattando: fateme.rame@yahoo.com Dopo aver inviato una e-mail all'indirizzo sopra indicato entro il periodo massimo di 1 mese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini

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