Телеуход и CF
26 октября 2024 г. обновлено: Azam Shirinabadi Farahani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Влияние программы расширения прав и возможностей семей, основанной на телеуходе, на самоэффективность и приверженность лечению детей с муковисцидозом
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли программы телеухода повысить самоэффективность и приверженность лечению у детей с муковисцидозом. Он также узнает об инновациях и безопасности этого вмешательства.
Исследователи сравнит группу, получавшую телеуход, с группой, получающей обычный уход, чтобы увидеть, помогает ли телеуход изменить тяжесть муковисцидоза (путем изменения поведения).
В каждой группе будет по 25 участников:
Прошел двенадцатинедельный тренинг по телеуходу через веб-сайт SendBig и мессенджер Skype. Получил контент, удаленные последующие наблюдения, которые были запланированы два раза в неделю, по воскресеньям и вторникам. Заполнил вопросы, связанные с исследованием, до, сразу после и через 4 недели после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1551415468
- Mofid Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- свободное владение ребенком устной речью, письмом и чтением на фарси
- наличие подтвержденного специалистом диагноза МВ
- диагноз был поставлен в течение как минимум одного года
- отсутствие каких-либо психических или когнитивных расстройств или каких-либо других хронических заболеваний
- не иметь проблем с речью, слухом или зрением
- жить с обоими родителями
- иметь доступ к смартфону
- иметь возможность подключаться к Интернету и отправлять голосовые и текстовые сообщения через Skype
Критерии исключения:
- было отсутствие интереса к продолжению исследования
- недавнее легочное обострение или госпитализация во время вмешательства
- не может следить за образовательными занятиями и предоставлять отзывы как минимум в двух сеансах вопросов и ответов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группу вмешательства входят 25 детей и их опекуны.
интервенционный контент с образовательно-практической моделью и моделью поддержки ухода предоставляется в виде аудиовизуального файла или образовательного текста (5-10 минут) в течение трех месяцев и через ссылку на контент (отправить большой веб-сайт) на электронную почту адрес или номер.
Он будет отправлен подростку или опекуну детей с муковисцидозом, и после наблюдения два раза в неделю будет проводиться дистанционное наблюдение на платформе Skype, и исследователь ответит на все вопросы, относящиеся к содержанию.
Содержание включало темы, связанные с различными аспектами заболевания и его лечением, корректировкой и модерацией программы физической активности, режимом приема лекарств, питанием и психическим здоровьем.
|
Вмешательство проводилось в двух секциях.
Первая часть включала однодневный образовательный семинар, проводимый через Skype для ребенка и его опекуна, и был запланирован для того, чтобы познакомить членов интервенционной группы друг с другом и предоставить информацию о том, как доставлять и получать контент.
Во второй части мероприятия контент был подготовлен на основе запланированного плана.
Он представлял собой 5-10-минутный аудиофайл, видео или обучающий текст и был загружен на сайт SendBig.
После завершения загрузки пользователю предоставляется ссылка.
Ссылка была отправлена на номера телефонов детей с муковисцидозом и их опекунов, чтобы они могли смотреть еженедельный контент в течение трех месяцев.
Как только было подтверждено, что ссылка была получена (подтверждена в группе «Сопутствующие по муковисцидозу») и контент был просмотрен, удаленное наблюдение было запланировано два раза в неделю, по воскресеньям и вторникам, с 18:00 до 20:00: 00:00 через мессенджер Skype.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
в контрольной группе никакого вмешательства не будет, и пациенты получат свой обычный план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрический рейтинг самоэффективности хронических заболеваний (PRCISE)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после и через 4 недели после вмешательства
|
Шкала самоэффективности педиатрического рейтинга хронических заболеваний (PRCISE) была разработана Emerson et al. (2018), для исследования уровня самоэффективности у детей с хроническими заболеваниями (20), который был переоценен и отредактирован разработчиками в том же году и дополнен 15 пунктами.
Анкета оценивалась по 11-балльной шкале Лайкерта, где ноль и 150 — минимальный и максимальный баллы соответственно.
Ноль соответствует отсутствию самоэффективности, а 150 указывает на максимально возможную самоэффективность.
|
До вмешательства, сразу после и через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приверженности лечению Modanloo (MATQ)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после и через 4 недели после вмешательства
|
изучить уровень приверженности лечению пациентов с хроническими заболеваниями (24), который состоит из 40 пунктов по 7 измерениям.
Анкета оценивалась по 6-балльной шкале Лайкерта от «Полностью» с оценкой 5 до «Совсем нет» с оценкой 0. Некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Полученные баллы находятся в диапазоне от 0 до 200, а более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
До вмешательства, сразу после и через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Azam Shirinabadi Farahani, PhD, PhD in Nursing, Associated Professor, Department of Pediatrics Nursing, School of Nursing & Midwifery, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.280
- IRCT20230717058822N1 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованный в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Доступ может быть возможен через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, студентам и персоналу больниц, и их можно будет использовать в целях изучения и исследования, сославшись на это исследование.
данные можно получить, связавшись с: Fateme.rame@yahoo.com
После отправки электронного письма на вышеуказанный адрес в течение максимум 1 месяца.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .