手術患者の転帰を改善するための Pip Care - フェーズ II
デジタルヘルスプラットフォームとライブコーチングの利用により、手術患者の治療成績が向上 - フェーズ II
調査の概要
詳細な説明
米国では、年間 4,800 万件の手術が行われており、医学や外科の進歩にも関わらず、術後の合併症が死因の第 3 位となっています。 周術期のリスクは、健康状態や手術手順に応じて患者ごとに異なります。 周術期リスクが中程度または高い患者は、入院期間が延長され、再入院率が高く、死亡を含む有害事象が頻繁に発生します。 このような場合の国家負担は年間313億5,000万ドルかかる。 その結果、医療業界は、術後の合併症を軽減し、患者の転帰を改善するために周術期ケアの進歩を優先しています。 臨床ケアチームは患者にクリニカルパスを提供しますが、患者は周術期の道のりが複雑で非人間的であると感じています。 周術期ケアのレベルが高く、患者が脆弱な状態にあるにもかかわらず、患者は、カスタマイズされた準備計画、個人的な指導、精神的サポート、モチベーションを利用できないことがよくあります。 したがって、術後の合併症を軽減するために、包括的な周術期ケアの指導と人間味あふれるサポートを患者に提供するという満たされていないニーズがあります。 学際的なケアチームによって準備されたクリニカルパスとデジタルヘルスプラットフォームを統合することで、術前リハビリテーションと術後のエンゲージメントの向上を通じて患者の転帰を改善する機会が得られます。
予備データ:
Pip の最初のバージョンには 3 つの経路 (栄養、フィットネス、禁煙) が含まれていました。 ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の周術期センター (CPC) とのパイロット研究では、Pip の導入により在院日数の中央値 (LOS) が 1 日短縮されました。 当日の手術キャンセルは99.5%の確率で回避されました。 ピップはまた、患者満足度の合計スコアが 5 点満点中 4.8 点でした（対 業界ベンチマーク 3.8 ～ 4.3)。
Pip Care は UPMC CPC と提携し、UPMC の周術期専門家によって作成されたクリニカル パスをデジタル化してモジュール式のデジタル ケア コンテンツに実装しました。 Pip Care、CPC、外科クリニックは、運用面でも臨床面でもシームレスなワークフローを開発しました。 Pip DHP は、時間のかかるクリニックのフォローアップと周術期プロセスのさまざまな段階にわたるケアの調整を置き換えるように設計されました。 Health Coach のフォローアップに加えて、患者は通知を受け取って結果を報告するだけでなく、疾患のプロセスと、手術前に疾患の最適化が重要である理由に関する教育用マルチメディア リソースのライブラリを探索するよう招待されました。 ピップ氏はまた、臨床チームに関与していない患者を特定し、不良転帰を防ぐためにさらなる改善を提案しました。
Pipデジタルプラットフォーム開発。 Pip テクノロジー プラットフォームは、(1) ヘルスコーチが利用するバックエンド プラットフォームと、(2) 患者が利用するフロントエンドのネイティブ デジタル モバイル アプリケーションの 2 つの接続されたコンポーネントによって駆動されます。 フロントエンドのデジタル モバイル アプリケーションには、デジタル アプリケーション内の個別のページで表される 4 つの主要な機能が含まれています。(1) Pip My Plan。ヘルス コーチによって患者に個別のケア プランとタスクがいつ割り当てられるかを表示します。(2) Pip患者がスケジュールを設定し、ヘルス コーチとの毎週のビデオまたは音声通話に参加する予約、(3) 患者はヘルス コーチとの無制限の関わりにアクセスできるピップ メッセージ、(4) 医療システムが承認した教育コンテンツのライブラリ (記事や記事など)手術の準備と回復を支援するビデオ。 図 4 は、初期の Pip ケア プランを要約したものです。3 つの臨床経路 (禁煙、体重管理、栄養) を含む 8 つの合計ケア プランです。 アプリケーションを患者中心にし、モバイル技術を利用して誰もがアクセスできるようにすると同時に、コミュニケーションを改善するために、アプリケーションの言語 (例: 質問、回答、指示)、およびアプリケーション内のその他のコンテンツは、最高 8 年生の読解レベルで表示されます。 Pip は、iOS (カリフォルニア州クパチーノの Apple Inc) と Android (カリフォルニア州マウンテンビューの Google Inc) の両方のオペレーティング システムで機能するように設計されています。
ケースマッチのパイロット臨床研究。 UPMC でのパイロット臨床研究は最近、実現可能性と症例が一致する患者の転帰の改善を実証しました。 研究者らは、Health Coach とデジタル プロトコルを備えた Pip Care デジタル プラットフォームの実現可能性を開発し、検証しました。 これは、2022年11月2日から2023年3月27日までの期間、UPMCにおいて、待機的手術が予定されている患者を対象とした品質改善承認済みの記述的前向き実現可能性研究であり、術前2.5～4週間から術後4週間までPipに登録するよう招待された。 記述的な主要エンドポイントには、患者満足度、患者エンゲージメント、Pip Health Coach 評価、およびその他の PRO が含まれていました。 副次評価項目には、30日以内の入院期間（LOS）、再入院率、救急部門の利用率などが含まれた。 平均年齢は64歳でした。
高いエンゲージメントと満足度のスコア。 私たちの主な成果は、統合プラットフォームの導入の実現可能性とその経験に対する患者の評価に焦点を当てました。 Pip に招待された 283 人の患者のうち、業界のベンチマーク (5% ～ 30%) と比較して、172 人の患者 (61%) が登録されました。 登録者のうち、143 名 (83%) が 1 回以上のヘルス コーチ セッションを受けていました。 研究期間中、1回以上のヘルスコーチセッションを受けた患者のうち、138人（97％）が手術に進み、業界のベンチマーク（90～93％）と比較して4～8％改善しました。 手術後、97 人 (70%) の患者が術後に Pip を使用しました。これは、業界のベンチマーク (31 ～ 52%) と比較して 35 ～ 126% の改善でした 32,33。 ピップは合計 95 件の患者満足度調査の提出を受け取りました。 満足度調査に基づいて、患者は全体的に高い満足度を報告しました (平均スコアは 5 点中 4.8、n=95)。 Pip Health Coach の評価 (平均スコア 4.97/5、n=33) に基づいて、患者は Health Coach が周術期プロセス全体を通じて助けてくれたことに強く同意しています。 顧客体験の指標であるネット プロモーター スコアの平均は 10 点中 9.7 でした。
喪失と再入院。 安定化された治療重み付け逆確率確率 (SIPTW) は、選択バイアスを軽減し、Pip コホートと非 Pip コホートにおける患者の特性 (年齢、処置、周術期リスク スコアなど) のバランスをとるために作成されました。 Pip コホートの合計 128 人の患者が、非 Pip コホートの 268 人の患者と比較されました。 Pip は、術後 LOS の 24% 減少と有意に関連していました (平均 2.4 対 3.1 日、中央値 1.9 対 3.0 日、平均比: 0.76、95% CI: 0.62-0.93)。 Pip は 7 日間の再入院におけるリスクの 49% 低下と関連していた (相対リスク: 0.51; 95%CI: 0.11-2.31) 30 日以内の再入院ではリスクが 17% 低下 (相対リスク: 0.83; 95%CI: 0.30-2.31)、 統計的に有意ではありませんが。 Pip グループと非 Pip グループの 30 日間 ED リターンにおけるリスクは同様でした (相対リスク: 1.06; 95%CI: 0.56-2.01)。
ヘルスコーチへの患者のフィードバック。 圧倒的に肯定的な側面は、ヘルスコーチに対する患者のフィードバックと反応でした。 以下のコメントは、高レベルの関与が患者とその結果にとって非常に重要であるという現在の証拠を裏付けています。
「これは私にとって忘れられない医療体験です。 [ヘルスコーチは] 忍耐強く、親切で、励ましてくれました。 彼のサポートは私の経験にとって不可欠でした。」 - 忍耐強い
「（ヘルスコーチと）話したことで、少し気分が良くなり、手術に向けて自分がコントロールできることをすべてやっていることがわかりました。」 - 忍耐強い
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisha Maslanka
- 電話番号：412-623-4147
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
研究場所
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Pennsylvania
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- 募集
- UPMC Jameson Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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主任研究者：
- Jennifer Holder-Murray, MD
-
コンタクト：
- Alisha Maslanka
- 電話番号：412-623-6382
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Shadyside Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Magee Womens Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- 募集
- UPMC Passavant Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Horizon
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC St. Margaret
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- 募集
- UPMC East Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Holder-Murray, MD
- 電話番号：877-684-7189 877-684-7189
- メール：holdermurrayjm@upmc.edu
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コンタクト：
- Alisha Maslanka
- メール：alisha.maslanka@chp.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 以下の外科専門分野内で、Pip への登録後 2 ～ 8 週間の間に計画された待機的入院手術: 複雑な腹部外科 (一般外科、結腸直腸外科、外科腫瘍学)、婦人科腫瘍学、胸部外科、脊椎外科、および整形外科関節外科
- スマートフォンやタブレットへの毎日のアクセス。
除外基準:
- 英語が話せない
- スマートフォンやタブレットを単独で使用したり、日常的な補助が必要な場合は使用できません。
- 現在妊娠中（標準治療による術前精密検査で評価済み）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピップケア介入グループ
Pip Care Intervention グループにランダムに割り当てられた被験者は、予定されている選択的入院手術の 1 週間前に Pip Care デジタル ヘルス プラットフォームへのアクセスを受け取り、手術後 30 日間はデジタル ヘルス プラットフォームへのアクセスを保持します。
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PIP Care Digital Health Platformは、患者が健康摂取量を完了するのを支援し、パーソナライズされた周術期ケアプランを作成するのを支援するヘルスコーチに付与するスマートフォンアプリケーションであり、患者と定期的に会合して目標の業績を促進し、健全な外科的回復をサポートします。
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、予定されている待機的入院手術のために定期的な標準治療を受けることになります。
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この介入グループの被験者は、手術中および入院期間中、担当の臨床治療チームの決定に従って日常的な標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術後7日間まで
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研究グループ間で比較した総入院期間（日数）。
結果は平均値(SD)として報告されます。
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手術後7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：手術後30日以内
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この結果は、各研究グループで手術後に再入院を経験した参加者の数によって測定されます。
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手術後30日以内
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術後の救急外来訪問
時間枠：手術後30日以内
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この結果は、30 日間の研究参加において、退院後に緊急治療室を訪れたグループごとの参加者の割合によって測定されます。
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手術後30日以内
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長期介護施設への退院
時間枠：手術後30日以内
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この結果は、30 日間の研究参加において、退院後に長期介護施設に退院したグループごとの参加者の割合によって測定されます。
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手術後30日以内
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合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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この結果は、30 日間の研究参加中に手術関連の合併症を経験したグループごとの参加者数によって測定されます。
合併症の経験は、はい - 被験者が 1 つ以上の合併症を経験している、またはいいえ - 被験者が合併症を経験していないによって追跡されます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Holder-Murray, MD、University of Pittsburgh, UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25010036
- R42HL174371 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、同様の研究を行っている大学内外の他者と共有される場合があります。 ただし、現時点では外部の大学とデータを共有する予定はありません。
匿名化されたデータは PIP CARE INC と共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。