Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pip Care for at forbedre kirurgiske patientresultater - Fase II

24. oktober 2025 opdateret af: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Brug af Digital Health Platform Plus Live Coaching forbedrer kirurgiske patienters resultater - Fase II

Pip Care udvikler en personlig, interaktiv kirurgisk rejseplatform med en live sundhedscoach, der arbejder direkte med sundhedssystemer for at optimere den perioperative plejeproces. Vores Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible platform, Pip, kan integreres i enhver elektronisk sygejournal (EMR), hvilket letter den administrative byrde ved at gøre operationelle arbejdsgange mere effektive. PIP giver patienter og deres familier mulighed for at blive mere involveret i deres pleje ved at opdele en patients sundhedsplan i definerbare, letforståelige og lette at fuldføre opgaver. Derudover gennemfører en sundhedscoach et sundhedsindtag for at skabe en personlig perioperativ plejeplan, mødes regelmæssigt med patienten for at tilskynde til målopfyldelse og faciliterer plejekoordinering. Dette projekt har 2 faser; Fase I er at vurdere anvendeligheden af ​​Pip Care-platformen hos kirurgiske patienter, Fase II er en RCT (Randomized Controlled Trial) til at vurdere kirurgiske kliniske resultater under brug af Pip sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA (USA) udføres 48 millioner operationer årligt, og på trods af medicinske og kirurgiske fremskridt er postoperative komplikationer den tredje hyppigste dødsårsag. Perioperativ risiko varierer mellem patienter baseret på deres helbred og kirurgiske procedure. Patienter med mellemliggende eller høj perioperativ risiko oplever forlængede hospitalsophold, højere genindlæggelsesrater og hyppige bivirkninger, herunder dødsfald. Den nationale byrde for sådanne sager koster 31,35 milliarder dollars årligt. Som et resultat heraf prioriterer sundhedsindustrien fremskridt inden for perioperativ behandling for at reducere postoperative komplikationer og forbedre patientresultaterne. Mens kliniske plejeteams tilbyder kliniske veje til patienter, finder patienterne den perioperative rejse kompleks og upersonlig. Patienter har ofte ikke adgang til en skræddersyet forberedelsesplan og personlig vejledning, følelsesmæssig støtte og motivation på trods af det høje niveau af perioperative plejedetaljer og patienternes sårbare status. Derfor er der et udækket behov for at give patienterne omfattende perioperativ plejevejledning og støtte med den forbedrede menneskelige berøring for at reducere postoperative komplikationer. Integrering af kliniske forløb udarbejdet af tværfaglige plejeteams og digital sundhedsplatform giver muligheder for at forbedre patientresultater gennem forbedret præhabilitering og postoperativt engagement.

FORELØBIGE DATA:

Den første version af Pip inkluderede tre veje (ernæring, fitness og rygestop). I en pilotundersøgelse med Center for Perioperative Center (CPC) ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), resulterede implementering af Pip i en reduktion af den gennemsnitlige liggetid (LOS) med én dag. Operationsaflysninger samme dag blev undgået 99,5 % af tiden. Pip modtog også en samlet patienttilfredshedsscore på 4,8 ud af 5 (vs. branchebenchmarks på 3,8-4,3).

Pip Care samarbejdede med UPMC CPC for at digitalisere og implementere kliniske forløb, skabt af perioperative eksperter hos UPMC, til modulært digitalt plejeindhold. Pip Care, CPC og kirurgiske kontorer udviklede en arbejdsgang, der var både operationelt og klinisk problemfri. Pip DHP er designet til at erstatte den tidskrævende klinikopfølgning og plejekoordinering gennem de forskellige faser af den perioperative proces. Ud over Health Coach-opfølgningen blev patienterne inviteret til ikke kun at modtage meddelelser og rapportere resultater, men til at udforske et bibliotek af pædagogiske multimedieressourcer om sygdomsprocesser, og hvorfor optimering af nævnte sygdomme er vigtig forud for operationen. Pip identificerede også patienter, som ikke var i kontakt med det kliniske team og tilbød yderligere afhjælpning for at forhindre dårlige resultater.

Pip Digital Platform Udvikling. Pip-teknologiplatformen er drevet af to forbundne komponenter: (1) Back-end platform brugt af sundhedscoacher og (2) Front-end native digital mobilapplikation brugt af patienter. Den front-end digitale mobilapplikation indeholder fire nøglefunktioner, som er repræsenteret af separate sider i den digitale applikation: (1) Pip My Plan, som viser, når patienter får tildelt personlige plejeplaner og opgaver af deres sundhedscoach, (2) Pip Aftaler, som patienter planlægger og deltager i ugentlige video- eller taleopkald med sundhedscoachen, (3) Pip Messages-patienter har adgang til ubegrænset engagement med deres sundhedscoach og (4) et bibliotek med sundhedssystem-godkendt undervisningsindhold, inklusive artikler og videoer for at hjælpe med deres operationsforberedelse og genopretning. Figur 4 opsummerer de indledende Pip-plejeplaner: 8 samlede plejeplaner inklusive 3 kliniske veje (rygestop, vægtkontrol og ernæring). For at gøre applikationen patientcentreret og tilgængelig for alle med mobilteknologi, samtidig med at kommunikationen forbedres, præsenteres sproget for applikationen (f.eks. spørgsmål, svar, instruktioner) og andet indhold i applikationen på et maksimalt læseniveau i ottende klasse. Pip er designet til at fungere på både iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) og Android (Google Inc, Mountain View, CA) operativsystemer.

Case Matchet Pilot klinisk undersøgelse. Et klinisk pilotstudie på UPMC viste for nylig gennemførlighed og forbedrede resultater i tilfælde, der matchede patienter. Efterforskerne har udviklet og valideret gennemførligheden af ​​Pip Care digitale platform med Health Coach og digitale protokoller. Dette var en kvalitetsforbedringsgodkendt beskrivende, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi, inviteret til at tilmelde sig Pip fra 2,5-4 uger præoperativt til 4 uger postoperativt på UPMC mellem 11/2/2022 - 27/3/2023. Beskrivende primære endepunkter omfattede patienttilfredshed, patientengagement, Pip Health Coach-evalueringer og andre PRO'er. Sekundære endepunkter inkluderede opholdslængde (LOS), genindlæggelsesrater og udnyttelsesrater på akutafdelingen inden for 30 dage. Gennemsnitsalderen var 64 år.

Højt engagement og tilfredshedsscore. Vores primære resultater fokuserede på gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​den kombinerede platform og patientvurderingen af ​​oplevelsen. Ud af 283 patienter inviteret til Pip, blev 172 patienter (61 %) indskrevet sammenlignet med industriens benchmarks mellem (5 % og 30 %). Af de tilmeldte havde 143 (83%) en eller flere Health Coach sessioner. I løbet af undersøgelsen gik 138 (97 %) af de patienter, der havde en eller flere Health Coach-sessioner, til operation, en forbedring på 4-8 % sammenlignet med industriens benchmarks (90-93 %). Efter operationen var 97 (70 %) patienter i gang med Pip postoperativt, en forbedring på 35-126 % sammenlignet med industriens benchmarks (31-52 %)32,33. Pip modtog i alt 95 indsendelser af patienttilfredshedsundersøgelse. Patienterne rapporterede en samlet høj tilfredshed baseret på tilfredshedsundersøgelsen (gennemsnitlig score 4,8 ud af 5, n=95). Patienterne er meget enige i, at Health Coach hjalp dem gennem hele den perioperative proces baseret på Pip Health Coach-evaluering (gennemsnitlig score 4,97 ud af 5, n=33). Den gennemsnitlige Net Promotor Score, en kundeoplevelsesmåling, var 9,7 ud af 10.

LOS og genindlæggelse. Stabiliseret omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (SIPTW) blev skabt for at reducere selektionsbias og balancere patientkarakteristika (dvs. alder, procedurer og perioperativ risikoscore) i Pip- og ikke-Pip-kohorter. I alt 128 patienter i Pip-kohorten blev sammenlignet med 268 patienter i ikke-Pip-kohorten. Pip var signifikant forbundet med en 24 % reduktion i postoperativ LOS (gennemsnit 2,4 vs. 3,1 dage; median 1,9 vs. 3,0 dage; middelforhold: 0,76; 95 % CI: 0,62-0,93). Pip var forbundet med en 49 % lavere risiko ved 7-dages genindlæggelse (relativ risiko: 0,51; 95 % CI: 0,11-2,31) og 17 % lavere risiko ved 30-dages genindlæggelse (relativ risiko: 0,83; 95 % CI: 0,30-2,31), dog ikke statistisk signifikant. Pip- og ikke-Pip-grupper havde lignende risiko i 30-dages ED-afkast (relativ risiko: 1,06; 95 % CI: 0,56-2,01).

Patientfeedback til Sundhedscoachen. Et overvældende positivt aspekt var patientfeedback og respons til Sundhedscoachen. Følgende kommentarer understøtter aktuelle beviser for, at engagement på højt niveau er meget vigtigt for patienter og deres resultater

"Dette har været en medicinsk oplevelse, jeg ikke vil glemme. [Sundhedscoachen] var tålmodig og venlig og opmuntrende. Hans støtte var afgørende for min oplevelse." - Patient

"At tale med [sundhedscoachen] har hjulpet mig til at føle mig en smule bedre og vide, at jeg gør alt, hvad der er i kontrol for at blive klar til operationen." - Patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Jameson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient ≥18 år
  2. Planlagt elektiv indlæggelseskirurgi mellem 2 og 8 uger efter indskrivning i Pip inden for følgende kirurgiske specialer: kompleks abdominal kirurgi (almen kirurgi, kolorektal kirurgi, kirurgisk onkologi), gynækologisk onkologi, thoraxkirurgi, rygsøjlekirurgi og ortopædisk ledkirurgi
  3. Daglig adgang til en smartphone eller tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tale engelsk
  2. Ude af stand til at bruge en smartphone eller tablet selvstændigt eller med daglig assistance.
  3. I øjeblikket gravid (vurderet via standard-of-care præoperativ oparbejdning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pip Care Intervention Group
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Pip Care Intervention-gruppen, vil modtage adgang til Pip Care digitale sundhedsplatform 1 uge før deres planlagte elektive, indlagte operation og bevarer adgangen til den digitale sundhedsplatform i 30 dage efter operationen.
Andet: Pip Care Digital Health Platform
Pip Care Digital Health Platform er en smartphone -applikation, der giver adgang til en sundhedscoach, der vil hjælpe patienten med at afslutte et sundhedsindtag, skabe personaliserede perioperative plejeplaner og mødes regelmæssigt med patienten for at tilskynde til målpræstationer og understøtter sund kirurgisk bedring.
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage rutinemæssig standardbehandling for deres planlagte elektive indlæggelseskirurgi.
Andet: Standard of Care Protocol
Forsøgspersoner i denne interventionsgruppe vil modtage rutinemæssig standardbehandling under hele deres operation og hospitalsophold som bestemt af deres fungerende kliniske plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Den samlede længde af hospitalsophold (# dage) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. Resultatet vil blive rapporteret som middelværdi (SD).
Op til 7 dage efter operationen
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved antallet af deltagere, der oplever hospitalsgenindlæggelse efter operation i hver undersøgelsesgruppe.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved % af deltagere pr. gruppe, der har besøgt skadestuen efter hospitalsudskrivning i deres 30-dages studiedeltagelse.
Op til 30 dage efter operationen
Udskrivning til langtidspleje
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved % af deltagere pr. gruppe, der er blevet udskrevet til en langtidsplejefacilitet efter hospitalsudskrivning i deres 30-dages studiedeltagelse.
Op til 30 dage efter operationen
Komplikationsrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved antallet af deltagere pr. gruppe, der har oplevet nogen operationsrelaterede komplikationer under deres 30-dages studiedeltagelse. Komplikationsoplevelser vil blive sporet af ja - forsøgspersonen har oplevet en eller flere komplikationer, eller nej - forsøgspersonen har ikke oplevet nogen komplikationer.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med andre inden for og uden for universitetet, som udfører lignende forskning. Selvom der på nuværende tidspunkt ikke er nogen plan om at dele data med eksterne universiteter.

Afidentificerede data vil blive delt med PIP CARE INC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, så snart de er hentet pr. emne og vil være tilgængelige i 3,5 år (varigheden af ​​studietilmeldingen og et år efter til dataanalyseformål)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Standard of Care Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner