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Soins des pépins pour améliorer les résultats chirurgicaux des patients - Phase II

2 septembre 2026 mis à jour par: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

L'utilisation d'une plateforme de santé numérique et d'un coaching en direct améliore les résultats des patients chirurgicaux - Phase II

Pip Care développe une plateforme de parcours chirurgical personnalisée et interactive avec un coach de santé en direct qui travaille directement avec les systèmes de santé pour optimiser le processus de soins périopératoires. Notre plateforme conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Pip, peut être intégrée à n'importe quel dossier médical électronique (DME), allégeant ainsi la charge administrative en rendant les flux de travail opérationnels plus efficaces. Le PIP permet aux patients et à leurs familles de s'impliquer davantage dans leurs soins en décomposant le plan de soins de santé d'un patient en tâches définissables, faciles à comprendre et à réaliser. De plus, un coach santé effectue une prise en charge santé pour créer un plan de soins périopératoires personnalisé, rencontre régulièrement le patient pour l'encourager à atteindre ses objectifs et facilite la coordination des soins. Ce projet comporte 2 phases ; La phase I consiste à évaluer l'utilisabilité de la plateforme Pip Care chez les patients chirurgicaux, la phase II est un ECR (essai contrôlé randomisé) visant à évaluer les résultats cliniques chirurgicaux lors de l'utilisation de Pip par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, 48 ​​millions d'interventions chirurgicales sont pratiquées chaque année et, malgré les progrès médicaux et chirurgicaux, les complications postopératoires constituent la troisième cause de décès. Le risque périopératoire varie selon les patients en fonction de leur état de santé et de l'intervention chirurgicale. Les patients présentant un risque périopératoire intermédiaire ou élevé connaissent des séjours hospitaliers prolongés, des taux de réadmission plus élevés et des événements indésirables fréquents, y compris la mort. Le fardeau national de tels cas coûte 31,35 milliards de dollars par an. En conséquence, le secteur de la santé donne la priorité à l’avancement des soins périopératoires afin de réduire les complications postopératoires et d’améliorer les résultats pour les patients. Alors que les équipes de soins cliniques proposent des parcours cliniques aux patients, ceux-ci trouvent le parcours périopératoire complexe et impersonnel. Les patients n'ont souvent pas accès à un plan de préparation personnalisé, à des conseils personnels, à un soutien émotionnel et à une motivation malgré le niveau élevé de détails des soins périopératoires et le statut vulnérable des patients. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait de fournir aux patients des conseils et un soutien complets en matière de soins périopératoires avec une touche humaine améliorée pour réduire les complications postopératoires. L'intégration de parcours cliniques préparés par des équipes de soins interdisciplinaires et d'une plateforme de santé numérique offre des opportunités d'améliorer les résultats pour les patients grâce à une meilleure participation pré-éducative et postopératoire.

DONNÉES PRÉLIMINAIRES :

La première version de Pip comprenait trois parcours (nutrition, forme physique et arrêt du tabac). Dans une étude pilote menée avec le Center for Perioperative Center (CPC) du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC), la mise en œuvre de Pip a entraîné une réduction de la durée médiane de séjour (DS) d'un jour. Les annulations de chirurgies le jour même ont été évitées dans 99,5 % des cas. Pip a également reçu un score global de satisfaction des patients de 4,8 sur 5 (vs. références de l'industrie de 3,8 à 4,3).

Pip Care s'est associé à l'UPMC CPC pour numériser et mettre en œuvre des parcours cliniques, créés par des experts périopératoires de l'UPMC, dans des contenus de soins numériques modulaires. Pip Care, le CPC et les cabinets chirurgicaux ont développé un flux de travail fluide à la fois sur le plan opérationnel et clinique. Le Pip DHP a été conçu pour remplacer les longs suivis cliniques et la coordination des soins à travers les différentes phases du processus périopératoire. En plus du suivi du Health Coach, les patients ont été invités non seulement à recevoir des notifications et à rendre compte des résultats, mais également à explorer une bibliothèque de ressources multimédia éducatives sur les processus pathologiques et pourquoi l'optimisation desdites maladies est importante avant la chirurgie. Pip a également identifié les patients qui ne s'engageaient pas avec l'équipe clinique et a proposé des mesures correctives supplémentaires pour aider à éviter de mauvais résultats.

Développement de plateforme numérique Pip. La plate-forme technologique Pip est alimentée par deux composants connectés : (1) une plate-forme back-end utilisée par les coachs de santé et (2) une application mobile numérique native frontale utilisée par les patients. L'application mobile numérique frontale contient quatre fonctionnalités clés, qui sont représentées par des pages distinctes au sein de l'application numérique : (1) Pip My Plan, qui affiche lorsque les patients se voient attribuer des plans de soins et des tâches personnalisés par leur coach de santé, (2) Pip Des rendez-vous, que les patients planifient et rejoignent des appels vidéo ou vocaux hebdomadaires avec le coach de santé, (3) les patients Pip Messages ont accès à un engagement illimité avec leur coach de santé et (4) une bibliothèque de contenu éducatif approuvé par le système de santé, y compris des articles et des vidéos, pour les aider dans leur préparation chirurgicale et leur rétablissement. La figure 4 résume les plans de soins Pip initiaux : 8 plans de soins totaux comprenant 3 parcours cliniques (arrêt du tabac, gestion du poids et nutrition). Pour rendre l'application centrée sur le patient et accessible à tous grâce à la technologie mobile tout en améliorant la communication, le langage de l'application (par exemple, questions, réponses, instructions) et les autres contenus de l'application sont présentés à un niveau de lecture maximum de la huitième année. Pip est conçu pour fonctionner sur les systèmes d'exploitation iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) et Android (Google Inc, Mountain View, CA).

Étude clinique pilote assortie de cas. Une étude clinique pilote à l'UPMC a récemment démontré la faisabilité et l'amélioration des résultats chez les patients appariés. Les enquêteurs ont développé et validé la faisabilité de la plateforme numérique Pip Care avec Health Coach et protocoles numériques. Il s'agissait d'une étude de faisabilité descriptive et prospective approuvée par l'amélioration de la qualité de patients devant subir une chirurgie élective, invités à s'inscrire à Pip de 2,5 à 4 semaines en préopératoire jusqu'à 4 semaines en postopératoire à l'UPMC entre le 2/11/2022 et le 27/03/2023. Les critères d'évaluation principaux descriptifs comprenaient la satisfaction des patients, l'engagement des patients, les évaluations de Pip Health Coach et d'autres PRO. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée du séjour (DS), les taux de réadmission et les taux d'utilisation des services d'urgence dans les 30 jours. L'âge moyen était de 64 ans.

Scores d’engagement et de satisfaction élevés. Nos principaux résultats se sont concentrés sur la faisabilité du déploiement de la plateforme combinée et sur l'évaluation de l'expérience par le patient. Sur 283 patients invités à Pip, 172 patients (61 %) ont été inscrits, par rapport aux références de l'industrie comprises entre (5 % et 30 %). Parmi les personnes inscrites, 143 (83 %) ont suivi une ou plusieurs séances de coaching santé. Au cours de l'étude, parmi les patients ayant bénéficié d'une ou plusieurs séances de Health Coach, 138 (97 %) ont subi une intervention chirurgicale, soit une amélioration de 4 à 8 % par rapport aux références du secteur (90 à 93 %). Après la chirurgie, 97 (70 %) patients ont utilisé Pip en postopératoire, soit une amélioration de 35 à 126 % par rapport aux références de l'industrie (31 à 52 %)32,33. Pip a reçu un total de 95 questionnaires de satisfaction des patients. Les patients ont rapporté une satisfaction globale élevée sur la base de l'enquête de satisfaction (score moyen 4,8 sur 5, n = 95). Les patients sont tout à fait d'accord sur le fait que Health Coach les a aidés tout au long du processus périopératoire sur la base de l'évaluation de Pip Health Coach (score moyen 4,97 sur 5, n = 33). Le Net Promotor Score moyen, une mesure de l’expérience client, était de 9,7 sur 10.

DS et réadmission. Une probabilité inverse stabilisée de pondération du traitement (SIPTW) a été créée pour réduire les biais de sélection et équilibrer les caractéristiques des patients (c'est-à-dire l'âge, les procédures et le score de risque périopératoire) dans les cohortes Pip et non-Pip. Au total, 128 patients de la cohorte Pip ont été comparés à 268 patients de la cohorte non-Pip. Le pip était significativement associé à une réduction de 24 % de la durée de séjour postopératoire (moyenne 2,4 contre 3,1 jours ; médiane 1,9 contre 3,0 jours ; rapport moyen : 0,76 ; IC à 95 % : 0,62-0,93). Le pip était associé à un risque 49 % plus faible en cas de réadmission à 7 jours (risque relatif : 0,51 ; IC à 95 % : 0,11-2,31) et un risque 17 % plus faible lors d'une réadmission à 30 jours (risque relatif : 0,83 ; IC à 95 % : 0,30-2,31), mais pas statistiquement significatif. Les groupes Pip et non-Pip présentaient un risque similaire dans les retours ED à 30 jours (risque relatif : 1,06 ; IC à 95 % : 0,56-2,01).

Commentaires des patients au coach de santé. Un aspect extrêmement positif a été les commentaires des patients et leur réponse au coach santé. Les commentaires suivants soutiennent les preuves actuelles selon lesquelles un engagement de haut niveau est très important pour les patients et leurs résultats.

"Cela a été une expérience médicale que je n'oublierai pas. [Le coach santé] était patient, gentil et encourageant. Son soutien a été vital pour mon expérience. » - Patient

"Parler à [le coach santé] m'a aidé à me sentir un peu mieux et à savoir que je fais tout ce qui est en contrôle pour me préparer à l'opération." - Patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Jameson Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient adulte ≥18 ans
  2. Chirurgie élective programmée en milieu hospitalier entre 2 et 8 semaines après l'inscription à Pip dans les spécialités chirurgicales suivantes : chirurgie abdominale complexe (chirurgie générale, chirurgie colorectale, oncologie chirurgicale), oncologie gynécologique, chirurgie thoracique, chirurgie de la colonne vertébrale et chirurgie des articulations orthopédiques.
  3. Accès quotidien à un smartphone ou une tablette.

Critères d'exclusion :

  1. Incapable de parler anglais
  2. Incapable d'utiliser un smartphone ou une tablette de manière autonome ou avec une assistance quotidienne.
  3. Actuellement enceinte (évaluée via un bilan préopératoire standard de soins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur les soins des pépins
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention Pip Care recevront accès à la plateforme de santé numérique Pip Care 1 semaine avant leur chirurgie élective programmée pour patients hospitalisés et conserveront l'accès à la plateforme de santé numérique pendant 30 jours après la chirurgie.
Autre: Plate-forme de santé numérique Pip Care
Pip Care Digital Health Platform est une application de smartphone accordant un accès à un coach de santé qui aidera le patient à terminer un apport en santé, à créer des plans de soins périopératoires personnalisés et à rencontrer régulièrement le patient pour encourager les réalisations des objectifs et soutient une récupération chirurgicale saine.
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les sujets randomisés dans le groupe de soins standard recevront des soins standard de routine pour leur chirurgie élective planifiée en milieu hospitalier.
Autre: Protocole de soins standard
Les sujets de ce groupe d'intervention recevront des soins de routine standard tout au long de leur chirurgie et de leur séjour à l'hôpital, tel que déterminé par leur équipe de soins cliniques par intérim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale
La durée totale du séjour à l'hôpital (nombre de jours) comparée entre les groupes d'étude. Le résultat sera rapporté sous forme de moyenne (SD).
Jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat sera mesuré par le nombre de participants qui subissent une réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale dans chaque groupe d'étude.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Visites aux urgences postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat sera mesuré par le pourcentage de participants par groupe qui se sont rendus aux urgences après la sortie de l'hôpital au cours de leur participation à l'étude de 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Sortie vers un établissement de soins de longue durée
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat sera mesuré par le pourcentage de participants par groupe qui ont été renvoyés vers un établissement de soins de longue durée après leur sortie de l'hôpital au cours de leur participation à l'étude de 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat sera mesuré par le nombre de participants par groupe qui ont connu des complications liées à la chirurgie au cours de leur participation à l'étude de 30 jours. Les expériences de complications seront suivies par oui - le sujet a connu une ou plusieurs complications, ou non - le sujet n'a connu aucune complication.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres personnes à l'intérieur et à l'extérieur de l'Université qui mènent des recherches similaires. Cependant, pour le moment, il n’est pas prévu de partager des données avec des universités extérieures.

Les données anonymisées seront partagées avec PIP CARE INC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès qu'elles seront récupérées par sujet et seront disponibles pendant 3,5 ans (durée de l'inscription à l'étude et un an après à des fins d'analyse des données)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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