Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pip Care per migliorare i risultati chirurgici dei pazienti - Fase II

24 ottobre 2025 aggiornato da: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

L'utilizzo della piattaforma sanitaria digitale e del coaching dal vivo migliora i risultati dei pazienti chirurgici - Fase II

Pip Care sta sviluppando una piattaforma di percorso chirurgico personalizzata e interattiva con un coach sanitario dal vivo che lavora direttamente con i sistemi sanitari per ottimizzare il processo di assistenza perioperatoria. La nostra piattaforma Pip, conforme alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA), può essere integrata in qualsiasi cartella clinica elettronica (EMR), alleviando così il carico amministrativo rendendo i flussi di lavoro operativi più efficienti. Il PIP consente ai pazienti e alle loro famiglie di essere maggiormente coinvolti nelle loro cure suddividendo il piano sanitario del paziente in attività definibili, facili da comprendere e da completare. Inoltre, un coach sanitario completa un piano di assistenza sanitaria per creare un piano di assistenza perioperatoria personalizzato, si incontra regolarmente con il paziente per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi e facilita il coordinamento dell'assistenza. Questo progetto ha 2 fasi; La Fase I consiste nel valutare l'utilizzabilità della piattaforma Pip Care nei pazienti chirurgici, la Fase II è un RCT (studio randomizzato e controllato) per valutare i risultati clinici chirurgici durante l'utilizzo di Pip rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti vengono eseguiti ogni anno 48 milioni di interventi chirurgici e, nonostante i progressi in campo medico e chirurgico, le complicanze postoperatorie rappresentano la terza causa di morte. Il rischio perioperatorio varia da paziente a paziente in base allo stato di salute e alla procedura chirurgica. I pazienti con rischio perioperatorio intermedio o alto vanno incontro a degenze ospedaliere prolungate, tassi di riammissione più elevati e frequenti eventi avversi, inclusa la morte. L’onere nazionale per questi casi costa 31,35 miliardi di dollari all’anno. Di conseguenza, il settore sanitario sta dando priorità al progresso delle cure perioperatorie per ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i risultati per i pazienti. Sebbene i team di assistenza clinica forniscano percorsi clinici ai pazienti, i pazienti trovano il percorso perioperatorio complesso e impersonale. I pazienti spesso non hanno accesso a un piano di preparazione su misura, a una guida personale, a un supporto emotivo e a una motivazione nonostante l'alto livello di dettaglio dell'assistenza perioperatoria e lo stato vulnerabile dei pazienti. Pertanto, esiste un bisogno insoddisfatto di fornire ai pazienti una guida completa per la cura perioperatoria e un supporto con un maggiore tocco umano per ridurre le complicanze postoperatorie. L’integrazione dei percorsi clinici preparati da team di assistenza interdisciplinari e della piattaforma sanitaria digitale offre opportunità per migliorare i risultati dei pazienti attraverso un migliore coinvolgimento preriabilitativo e postoperatorio.

DATI PRELIMINARI:

La prima versione di Pip prevedeva tre percorsi (nutrizione, fitness e cessazione del fumo). In uno studio pilota con il Center for Perioperative Center (CPC) presso l'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC), l'implementazione del Pip ha comportato la riduzione della durata media della degenza (LOS) di un giorno. Le cancellazioni dell’intervento chirurgico in giornata sono state evitate nel 99,5% dei casi. Pip ha inoltre ricevuto un punteggio complessivo di soddisfazione del paziente pari a 4,8 su 5 (vs. parametri di riferimento del settore di 3,8-4,3).

Pip Care ha collaborato con UPMC CPC per digitalizzare e implementare percorsi clinici, creati da esperti perioperatori di UPMC, in contenuti di assistenza digitale modulari. Pip Care, CPC e gli studi chirurgici hanno sviluppato un flusso di lavoro che era sia operativamente che clinicamente ininterrotto. Il Pip DHP è stato progettato per sostituire i lunghi follow-up clinici e il coordinamento delle cure attraverso le diverse fasi del processo perioperatorio. Oltre al follow-up dell'Health Coach, i pazienti sono stati invitati non solo a ricevere notifiche e a riferire sui risultati, ma anche a esplorare una libreria di risorse multimediali educative sui processi patologici e sul perché l'ottimizzazione di tali malattie è importante prima dell'intervento chirurgico. Pip ha inoltre identificato i pazienti che non collaboravano con il team clinico e ha offerto ulteriori rimedi per aiutare a prevenire esiti insoddisfacenti.

Sviluppo della piattaforma digitale Pip. La piattaforma tecnologica Pip è alimentata da due componenti connessi: (1) piattaforma back-end utilizzata dagli allenatori sanitari e (2) applicazione mobile digitale nativa front-end utilizzata dai pazienti. L'applicazione mobile digitale front-end contiene quattro funzionalità chiave, rappresentate da pagine separate all'interno dell'applicazione digitale: (1) Pip My Plan, che visualizza quando ai pazienti vengono assegnati piani di assistenza e attività personalizzati dal loro Health Coach, (2) Pip Appuntamenti, che i pazienti pianificano e partecipano a videochiamate o chiamate vocali settimanali con l'Health Coach, (3) i pazienti Pip Messages hanno accesso a un coinvolgimento illimitato con il loro Health Coach e (4) una libreria di contenuti educativi approvati dal sistema sanitario, inclusi articoli e video, per assistere nella preparazione e nel recupero dell'intervento chirurgico. La Figura 4 riassume i piani di cura Pip iniziali: 8 piani di cura totali inclusi 3 percorsi clinici (cessazione del fumo, gestione del peso e nutrizione). Per rendere l'applicazione incentrata sul paziente e accessibile a tutti con la tecnologia mobile, migliorando al contempo la comunicazione, il linguaggio dell'applicazione (ad esempio domande, risposte, istruzioni) e altri contenuti all'interno dell'applicazione vengono presentati a un livello di lettura massimo dell'ottavo anno. Pip è progettato per funzionare sia sui sistemi operativi iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) che Android (Google Inc, Mountain View, CA).

Studio clinico pilota con abbinamento di casi. Uno studio clinico pilota presso UPMC ha recentemente dimostrato la fattibilità e il miglioramento dei risultati in pazienti abbinati. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato la fattibilità della piattaforma digitale Pip Care con Health Coach e protocolli digitali. Si trattava di uno studio di fattibilità descrittivo e prospettico approvato dal miglioramento della qualità di pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo, invitati ad arruolarsi nel Pip da 2,5-4 settimane prima dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento presso UPMC tra il 2/11/2022 e il 27/3/2023. Gli endpoint primari descrittivi includevano la soddisfazione del paziente, il coinvolgimento del paziente, le valutazioni di Pip Health Coach e altri PRO. Gli endpoint secondari includevano la durata del ricovero (LOS), i tassi di riammissione e i tassi di utilizzo del pronto soccorso entro 30 giorni. L'età media era di 64 anni.

Punteggi elevati di coinvolgimento e soddisfazione. I nostri risultati primari si sono concentrati sulla fattibilità dell’implementazione della piattaforma combinata e sulla valutazione dell’esperienza da parte del paziente. Dei 283 pazienti invitati al Pip, sono stati arruolati 172 pazienti (61%) rispetto ai parametri di riferimento del settore compresi tra (5% e 30%). Tra gli iscritti, 143 (83%) hanno seguito una o più sessioni di Health Coach. Durante lo studio, dei pazienti che hanno effettuato una o più sessioni di Health Coach, 138 (97%) hanno proceduto all'intervento chirurgico, con un miglioramento del 4-8% rispetto ai parametri di riferimento del settore (90-93%). Dopo l'intervento chirurgico, 97 (70%) pazienti hanno utilizzato il Pip nel postoperatorio, con un miglioramento del 35-126% rispetto ai parametri di riferimento del settore (31-52%)32,33. Pip ha ricevuto un totale di 95 sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti. I pazienti hanno riferito una soddisfazione complessivamente elevata in base al sondaggio sulla soddisfazione (punteggio medio 4,8 su 5, n=95). I pazienti concordano fortemente sul fatto che Health Coach li ha aiutati durante tutto il processo perioperatorio sulla base della valutazione di Pip Health Coach (punteggio medio 4,97 su 5, n=33). Il Net Promotor Score medio, una metrica dell'esperienza del cliente, era 9,7 su 10.

LOS e riammissione. La probabilità inversa stabilizzata della ponderazione del trattamento (SIPTW) è stata creata per ridurre i bias di selezione e bilanciare le caratteristiche del paziente (ovvero età, procedure e punteggio di rischio perioperatorio) nelle coorti Pip e non Pip. Un totale di 128 pazienti nella coorte Pip sono stati confrontati con 268 pazienti nella coorte non Pip. Il Pip è stato significativamente associato a una riduzione del 24% della LOS postoperatoria (media 2,4 vs 3,1 giorni; mediana 1,9 vs 3,0 giorni; rapporto medio: 0,76; IC 95%: 0,62-0,93). Il Pip era associato a un rischio inferiore del 49% nella riammissione a 7 giorni (rischio relativo: 0,51; IC 95%: 0,11-2,31) e un rischio inferiore del 17% nella riammissione a 30 giorni (rischio relativo: 0,83; IC 95%: 0,30-2,31), anche se non statisticamente significativo. I gruppi Pip e non Pip presentavano un rischio simile nei rendimenti ED a 30 giorni (rischio relativo: 1,06; IC 95%: 0,56-2,01).

Feedback del paziente all'Health Coach. Un aspetto straordinariamente positivo è stato il feedback dei pazienti e la risposta all’Health Coach. I seguenti commenti supportano le prove attuali secondo cui un coinvolgimento di alto livello è molto importante per i pazienti e per i loro risultati

"Questa è stata un'esperienza medica che non dimenticherò. [The Health Coach] è stato paziente, gentile e incoraggiante. Il suo supporto è stato fondamentale per la mia esperienza." - Paziente

"Parlare con [l'Health Coach] mi ha aiutato a sentirmi un po' meglio e a sapere che sto facendo tutto il possibile per prepararmi all'intervento chirurgico." - Paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Jameson Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC East Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente adulto di età ≥18 anni
  2. Intervento chirurgico ospedaliero elettivo pianificato tra 2 e 8 settimane dopo l'arruolamento nel Pip nelle seguenti specialità chirurgiche: chirurgia addominale complessa (chirurgia generale, chirurgia colorettale, chirurgia oncologica), oncologia ginecologica, chirurgia toracica, chirurgia della colonna vertebrale e chirurgia articolare ortopedica
  3. Accesso quotidiano a uno smartphone o tablet.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile parlare inglese
  2. Impossibile utilizzare uno smartphone o un tablet in modo autonomo o con assistenza quotidiana.
  3. Attualmente incinta (valutata tramite un workup preoperatorio standard di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la cura del pip
I soggetti randomizzati al gruppo Pip Care Intervention riceveranno l'accesso alla piattaforma sanitaria digitale Pip Care 1 settimana prima dell'intervento chirurgico ospedaliero elettivo programmato e manterranno l'accesso alla piattaforma sanitaria digitale per 30 giorni dopo l'intervento.
Altro: Piattaforma per la salute digitale PIP Care
PIP Care Digital Health Platform è un'applicazione per smartphone che concede l'accesso a un allenatore della salute che aiuterà il paziente a completare un apporto sanitario, creando piani di assistenza perioperatoria personalizzati e si incontra regolarmente con il paziente per incoraggiare i risultati degli obiettivi e supporta una sana ripresa chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I soggetti randomizzati al gruppo standard di cura riceveranno lo standard di cura di routine per il loro intervento chirurgico elettivo ospedaliero pianificato.
Altro: Protocollo standard di cura
I soggetti di questo gruppo di intervento riceveranno cure standard di routine durante l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera come determinato dal loro team di assistenza clinica attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata totale della degenza ospedaliera (n. di giorni) rispetto ai gruppi di studio. Il risultato verrà riportato come media (DS).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal conteggio dei partecipanti che subiscono una riammissione in ospedale dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo di studio.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dalla percentuale di partecipanti per gruppo che hanno visitato il pronto soccorso dopo la dimissione dall'ospedale durante la loro partecipazione allo studio di 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dimissione in struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dalla percentuale di partecipanti per gruppo che sono stati dimessi in una struttura di assistenza a lungo termine dopo la dimissione ospedaliera durante la loro partecipazione allo studio di 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal conteggio dei partecipanti per gruppo che hanno manifestato complicazioni legate all'intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio di 30 giorni. Le esperienze di complicanze verranno tracciate con sì - il soggetto ha avuto una o più complicazioni, oppure no - il soggetto non ha avuto alcuna complicazione.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi potrebbero essere condivisi con altri all'interno e all'esterno dell'Università che stanno conducendo ricerche simili. Tuttavia, al momento, non è prevista la condivisione dei dati con università esterne.

I dati anonimi saranno condivisi con PIP CARE INC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena verranno recuperati per soggetto e saranno disponibili per 3,5 anni (durata dell'iscrizione allo studio e un anno successivo per scopi di analisi dei dati)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su Protocollo standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi