Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pip Care for å forbedre kirurgiske pasientresultater - Fase II

2. september 2026 oppdatert av: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Bruk av Digital Health Platform Plus Live Coaching forbedrer kirurgiske pasientresultater - Fase II

Pip Care utvikler en personlig, interaktiv kirurgisk reiseplattform med en live helsecoach som jobber direkte med helsesystemer for å optimalisere den perioperative omsorgsprosessen. Vår Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible plattform, Pip, kan integreres i enhver elektronisk medisinsk journal (EMR), og dermed lette den administrative byrden ved å gjøre operasjonelle arbeidsflyter mer effektive. PIP gir pasienter og deres familier mulighet til å bli mer involvert i deres omsorg ved å dele opp en pasients helseplan i definerbare, lettfattelige og enkle å fullføre oppgaver. I tillegg fullfører en helsecoach et helseinntak for å lage en personlig tilpasset perioperativ behandlingsplan, møter regelmessig med pasienten for å oppmuntre til måloppnåelse og forenkler omsorgskoordinering. Dette prosjektet har 2 faser; Fase I er å vurdere brukbarheten av Pip Care-plattformen hos kirurgiske pasienter, Fase II er en RCT (Randomized Controlled Trial) for å vurdere kirurgiske kliniske utfall ved bruk av Pip sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA (USA) utføres 48 millioner operasjoner årlig, og til tross for medisinske og kirurgiske fremskritt, er postoperative komplikasjoner den tredje ledende dødsårsaken. Perioperativ risiko varierer mellom pasienter basert på deres helse og kirurgiske inngrep. Pasienter med middels eller høy perioperativ risiko opplever lengre sykehusopphold, høyere reinnleggelsesrater og hyppige bivirkninger, inkludert død. Den nasjonale byrden for slike saker koster 31,35 milliarder dollar årlig. Som et resultat prioriterer helsesektoren å fremme perioperativ behandling for å redusere postoperative komplikasjoner og forbedre pasientresultatene. Mens kliniske omsorgsteam tilbyr kliniske veier for pasienter, opplever pasienter at den perioperative reisen er kompleks og upersonlig. Pasienter har ofte ikke tilgang til en skreddersydd forberedelsesplan og personlig veiledning, emosjonell støtte og motivasjon til tross for det høye nivået av perioperative omsorgsdetaljer og pasientens sårbare status. Derfor er det et udekket behov for å gi pasienter omfattende perioperativ behandlingsveiledning og støtte med forbedret menneskelig berøring for å redusere postoperative komplikasjoner. Integrering av kliniske veier utarbeidet av tverrfaglige omsorgsteam og digital helseplattform gir muligheter til å forbedre pasientresultatene gjennom forbedret prehabilitering og postoperativt engasjement.

FORELØPIGE DATA:

Den første versjonen av Pip inkluderte tre veier (ernæring, kondisjon og røykeslutt). I en pilotstudie med Center for Perioperative Center (CPC) ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), resulterte implementering av Pip i en reduksjon av median liggetid (LOS) med én dag. Kanselleringer av operasjoner samme dag ble unngått 99,5 % av tiden. Pip fikk også en samlet pasienttilfredshetsscore på 4,8 av 5 (vs. bransjereferanser på 3,8-4,3).

Pip Care samarbeidet med UPMC CPC for å digitalisere og implementere kliniske veier, laget av perioperative eksperter ved UPMC, til modulært digitalt omsorgsinnhold. Pip Care, CPC og kirurgiske kontorer utviklet en arbeidsflyt som var både operasjonell og klinisk sømløs. Pip DHP ble designet for å erstatte den tidkrevende klinikkoppfølgingen og omsorgskoordineringen gjennom de ulike fasene av den perioperative prosessen. I tillegg til Health Coach-oppfølging, ble pasienter invitert til ikke bare å motta varsler og rapportere utfall, men å utforske et bibliotek med pedagogiske multimedieressurser om sykdomsprosesser og hvorfor optimalisering av nevnte sykdommer er viktig før operasjon. Pip identifiserte også pasienter som ikke var engasjert i det kliniske teamet og tilbød ytterligere utbedring for å forhindre dårlige utfall.

Pip digital plattformutvikling. Pip-teknologiplattformen drives av to sammenkoblede komponenter: (1) Back-end-plattform brukt av helsetrenere og (2) Front-end native digital mobilapplikasjon brukt av pasienter. Den digitale mobilapplikasjonen i front-end inneholder fire nøkkelfunksjoner, som er representert av separate sider i den digitale applikasjonen: (1) Pip My Plan, som viser når pasienter blir tildelt personlige pleieplaner og oppgaver av helsecoachen deres, (2) Pip Avtaler, som pasienter planlegger og deltar i ukentlige video- eller talesamtaler med helsecoachen, (3) Pip Messages-pasienter har tilgang til ubegrenset engasjement med helsecoachen sin, og (4) et bibliotek med helsesystem-godkjent undervisningsinnhold, inkludert artikler og videoer, for å hjelpe med deres operasjonsforberedelse og restitusjon. Figur 4 oppsummerer de første pleieplanene for Pip: 8 totale pleieplaner inkludert 3 kliniske veier (røykeslutt, vektkontroll og ernæring). For å gjøre applikasjonen pasientsentrert og tilgjengelig for alle med mobilteknologi og samtidig forbedre kommunikasjonen, presenteres språket for applikasjonen (f.eks. spørsmål, svar, instruksjoner) og annet innhold i applikasjonen på et maksimalt lesenivå av åttende klasse. Pip er designet for å fungere på både iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) og Android (Google Inc, Mountain View, CA) operativsystemer.

Case Matched Pilot Clinical Study. En klinisk pilotstudie ved UPMC har nylig demonstrert gjennomførbarhet og forbedrede resultater i tilfelle matchede pasienter. Etterforskerne har utviklet og validert gjennomførbarheten av Pip Care digitale plattform med Health Coach og digitale protokoller. Dette var en kvalitetsforbedringsgodkjent beskrivende, prospektiv mulighetsstudie av pasienter planlagt for elektiv kirurgi, invitert til å melde seg inn i Pip fra 2,5-4 uker preoperativt til 4 uker postoperativt ved UPMC mellom 11/2/2022 - 27/3/2023. Beskrivende primære endepunkter inkluderte pasienttilfredshet, pasientengasjement, Pip Health Coach-evalueringer og andre PRO-er. Sekundære endepunkter inkluderte liggetid (LOS), reinnleggelsesrater og bruksrater for akuttmottak innen 30 dager. Gjennomsnittsalderen var 64 år.

Høyt engasjement og tilfredshet. Våre primære resultater fokuserte på gjennomførbarheten av distribusjon av den kombinerte plattformen og pasientvurderingen av opplevelsen. Av 283 pasienter invitert til Pip, ble 172 pasienter (61 %) registrert sammenlignet med industristandarder mellom (5 % og 30 %). Av de påmeldte hadde 143 (83 %) en eller flere Health Coach-økter. I løpet av studien gikk 138 (97 %) av pasientene som hadde en eller flere helsecoach-økter til kirurgi, en forbedring på 4-8 % sammenlignet med bransjens benchmarks (90-93 %). Etter operasjonen ble 97 (70 %) pasienter engasjert med Pip postoperativt, en 35-126 % forbedring sammenlignet med industristandarder (31-52 %)32,33. Pip mottok totalt 95 pasienttilfredshetsundersøkelser. Pasientene rapporterte en samlet høy tilfredshet basert på tilfredshetsundersøkelsen (gjennomsnittlig score 4,8 av 5, n=95). Pasientene er sterkt enige i at Health Coach hjalp dem gjennom hele den perioperative prosessen basert på Pip Health Coach-evaluering (gjennomsnittlig poengsum 4,97 av 5, n=33). Gjennomsnittlig Net Promotor Score, en kundeopplevelse-beregning, var 9,7 av 10.

LOS og gjeninnleggelse. Stabilisert invers sannsynlighet for behandlingsvekting (SIPTW) ble opprettet for å redusere seleksjonsskjevhet og balansere pasientkarakteristikkene (dvs. alder, prosedyrer og perioperativ risikoscore) i Pip- og ikke-Pip-kohorter. Totalt 128 pasienter i Pip-kohorten ble sammenlignet med 268 pasienter i ikke-Pip-kohorten. Pip var signifikant assosiert med en 24 % reduksjon i postoperativ LOS (gjennomsnittlig 2,4 vs. 3,1 dager; median 1,9 vs. 3,0 dager; gjennomsnittlig ratio: 0,76; 95 % KI: 0,62-0,93). Pip var assosiert med en 49 % lavere risiko ved 7-dagers reinnleggelse (relativ risiko: 0,51; 95 % KI: 0,11-2,31) og 17 % lavere risiko ved 30-dagers reinnleggelse (relativ risiko: 0,83; 95 % KI: 0,30-2,31), men ikke statistisk signifikant. Pip- og ikke-Pip-grupper hadde lignende risiko i 30-dagers ED-avkastning (relativ risiko: 1,06; 95% KI: 0,56-2,01).

Pasienttilbakemelding til Helsecoach. Et overveldende positivt aspekt var pasientenes tilbakemeldinger og responsen til Helsecoachen. Følgende kommentarer støtter nåværende bevis på at engasjement på høyt nivå er svært viktig for pasienter og deres resultater

"Dette har vært en medisinsk opplevelse jeg ikke vil glemme. [Helsecoachen] var tålmodig og snill og oppmuntrende. Hans støtte var avgjørende for min opplevelse." - Pasient

"Å snakke med [helsecoachen] har hjulpet meg til å føle meg litt bedre og vite at jeg gjør alt som er i kontroll for å gjøre meg klar for operasjonen." - Pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Jameson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen pasient ≥18 år
  2. Planlagt elektiv, stasjonær kirurgi mellom 2 til 8 uker etter innmelding i Pip innenfor følgende kirurgiske spesialiteter: kompleks abdominal kirurgi (generell kirurgi, kolorektal kirurgi, kirurgisk onkologi), gynekologisk onkologi, thoraxkirurgi, ryggradskirurgi og ortopedisk leddkirurgi
  3. Daglig tilgang til smarttelefon eller nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke snakke engelsk
  2. Kan ikke bruke en smarttelefon eller nettbrett selvstendig eller med daglig assistanse.
  3. For øyeblikket gravid (vurdert via standard-of-care preoperativ workup)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pip Care Intervention Group
Forsøkspersoner som er randomisert til Pip Care Intervention-gruppen vil få tilgang til Pip Care digitale helseplattform 1 uke før deres planlagte elektive, stasjonære kirurgi og beholde tilgangen til den digitale helseplattformen i 30 dager etter operasjonen.
Annen: Pip Care Digital Health Platform
PIP Care Digital Health Platform er en smarttelefonapplikasjon som gir tilgang til en helsetrener som vil hjelpe pasienten med å fullføre et helseinntak, lage personaliserte perioperative pleieplaner og møtes regelmessig med pasienten for å oppmuntre til målprestasjoner og støtter sunn kirurgisk bedring.
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Forsøkspersoner som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta rutinemessig standardbehandling for deres planlagte elektive, stasjonære kirurgi.
Annen: Standard of Care Protocol
Forsøkspersoner i denne intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig, standardbehandling gjennom hele operasjonen og sykehusoppholdet som bestemt av deres fungerende kliniske omsorgsteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Total lengde på sykehusopphold (antall dager) sammenlignet mellom studiegruppene. Utfall vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD).
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dette utfallet vil bli målt ved antall deltakere som opplever sykehusreinnleggelse etter operasjon i hver studiegruppe.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Legevaktbesøk postoperativt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dette utfallet vil bli målt ved % av deltakerne per gruppe som har besøkt legevakten etter utskrivning fra sykehus i deres 30-dagers studiedeltakelse.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Utskrivning til langtidspleieinstitusjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dette utfallet vil bli målt ved % av deltakerne per gruppe som har blitt skrevet ut til langtidspleie etter sykehusutskrivning i deres 30-dagers studiedeltakelse.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dette resultatet vil bli målt ved antall deltakere per gruppe som har opplevd operasjonsrelaterte komplikasjoner i løpet av sin 30-dagers studiedeltakelse. Komplikasjonserfaringer vil bli sporet av ja - forsøkspersonen har opplevd en eller flere komplikasjoner, eller nei - forsøkspersonen har ikke opplevd noen komplikasjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre i og utenfor universitetet som driver lignende forskning. Selv om det på dette tidspunktet ikke er noen plan om å dele data med eksterne universiteter.

Avidentifiserte data vil bli delt med PIP CARE INC.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig så snart de er hentet per fag og vil være tilgjengelig i 3,5 år (varighet på studieopptaket og ett år etter for dataanalyseformål)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere