Pip Care для улучшения результатов хирургических пациентов – Фаза II
Использование платформы цифрового здравоохранения плюс онлайн-коучинг улучшает результаты лечения хирургических пациентов — этап II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах (США) ежегодно проводится 48 миллионов операций, и, несмотря на достижения медицины и хирургии, послеоперационные осложнения являются третьей по значимости причиной смерти. Периоперационный риск варьируется у разных пациентов в зависимости от их состояния здоровья и хирургической процедуры. У пациентов со средним или высоким периоперационным риском наблюдается более продолжительное пребывание в больнице, более высокий уровень повторной госпитализации и частые побочные эффекты, включая смерть. Национальное бремя таких случаев обходится в 31,35 миллиарда долларов в год. В результате отрасль здравоохранения отдает приоритет совершенствованию периоперационного ухода, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения и улучшить результаты лечения пациентов. В то время как бригады клинической помощи обеспечивают пациентам клинические маршруты, пациенты находят периоперационный путь сложным и безличным. Пациенты часто не имеют доступа к индивидуальному плану подготовки и личному руководству, эмоциональной поддержке и мотивации, несмотря на высокий уровень детализации периоперационного ухода и уязвимый статус пациентов. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в предоставлении пациентам всестороннего руководства по периоперационному уходу и поддержке с использованием более человеческого подхода для уменьшения послеоперационных осложнений. Интеграция клинических маршрутов, подготовленных междисциплинарными медицинскими бригадами, и платформы цифрового здравоохранения открывает возможности для улучшения результатов лечения пациентов за счет улучшения предварительной реабилитации и послеоперационного участия.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ:
Первая версия Pip включала три направления (питание, фитнес и отказ от курения). В пилотном исследовании Центра периоперационного центра (CPC) Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) внедрение Pip привело к сокращению средней продолжительности пребывания (LOS) на один день. Отмены операции в тот же день удалось избежать в 99,5 % случаев. Пип также получил совокупный балл удовлетворенности пациентов 4,8 из 5 (против. отраслевые ориентиры 3,8-4,3).
Pip Care в партнерстве с UPMC CPC оцифровала и внедрила клинические схемы, созданные периоперационными экспертами UPMC, в модульное содержание цифрового ухода. Pip Care, CPC и хирургические отделения разработали рабочий процесс, который был безупречным как с операционной, так и с клинической точки зрения. Pip DHP был разработан, чтобы заменить трудоемкое наблюдение в клинике и координацию ухода на различных этапах периоперационного процесса. В дополнение к наблюдению Health Coach пациентам было предложено не только получать уведомления и сообщать о результатах, но и изучить библиотеку образовательных мультимедийных ресурсов о процессах заболевания и о том, почему оптимизация указанных заболеваний важна перед операцией. Пип также выявил пациентов, которые не сотрудничали с клинической командой, и предложил дальнейшие меры по исправлению ситуации, чтобы предотвратить плохие результаты.
Разработка цифровой платформы Pip. Технологическая платформа Pip основана на двух связанных компонентах: (1) серверная платформа, используемая тренерами по здоровью, и (2) собственное цифровое мобильное приложение, используемое пациентами. Интерфейсное цифровое мобильное приложение содержит четыре ключевые функции, которые представлены отдельными страницами в цифровом приложении: (1) Pip My Plan, который отображается, когда тренер по здоровью назначает пациентам персонализированные планы ухода и задачи, (2) Pip Встречи, которые пациенты планируют и присоединяются к еженедельным видео- или голосовым звонкам с тренером по здоровью, (3) пациенты с помощью Pip Messages имеют доступ к неограниченному взаимодействию со своим тренером по здоровью, и (4) библиотека одобренного системой здравоохранения образовательного контента, включая статьи и видео, чтобы помочь им в подготовке к операции и восстановлении. На рисунке 4 представлены первоначальные планы ухода за пациентами Pip: 8 общих планов лечения, включая 3 клинических направления (отказ от курения, контроль веса и питание). Чтобы сделать приложение ориентированным на пациента и доступным для всех с помощью мобильных технологий, одновременно улучшая общение, язык приложения (например, вопросы, ответы, инструкции) и другой контент в приложении представлены на максимальном уровне чтения восьмого класса. Pip предназначен для работы в операционных системах iOS (Apple Inc, Купертино, Калифорния) и Android (Google Inc, Маунтин-Вью, Калифорния).
Пилотное клиническое исследование, адаптированное к конкретному случаю. Пилотное клиническое исследование, проведенное в UPMC, недавно продемонстрировало осуществимость и улучшение результатов у подходящих пациентов. Исследователи разработали и подтвердили возможность создания цифровой платформы Pip Care с Health Coach и цифровыми протоколами. Это было описательное проспективное технико-экономическое обоснование, одобренное Управлением по улучшению качества, с участием пациентов, которым назначена плановая операция, которым было предложено записаться на Pip в период с 2,5–4 недель до операции до 4 недель после операции в UPMC в период с 2 ноября 2022 года по 27 марта 2023 года. Описательные первичные конечные точки включали удовлетворенность пациентов, вовлеченность пациентов, оценки Pip Health Coach и другие преимущества. Вторичные конечные точки включали продолжительность пребывания (LOS), показатели повторной госпитализации и показатели использования отделений неотложной помощи в течение 30 дней. Средний возраст составил 64 года.
Высокие показатели вовлеченности и удовлетворенности. Наши основные результаты были сосредоточены на возможности развертывания комбинированной платформы и оценке опыта пациентами. Из 283 пациентов, приглашенных в Pip, были зачислены 172 пациента (61%) по сравнению с отраслевыми показателями (от 5% до 30%). Из числа зачисленных 143 человека (83%) прошли один или несколько сеансов тренера по здоровью. В ходе исследования из пациентов, прошедших одну или несколько сессий Health Coach, 138 (97%) перешли к хирургическому вмешательству, что на 4–8% лучше по сравнению с отраслевыми показателями (90–93%). После операции 97 (70%) пациентов начали использовать Pip после операции, что на 35–126% лучше по сравнению с отраслевыми стандартами (31–52%)32,33. Компания Pip получила в общей сложности 95 заявок на участие в опросах об удовлетворенности пациентов. Пациенты сообщили об общей высокой удовлетворенности на основании опроса об удовлетворенности (средний балл 4,8 из 5, n=95). Пациенты полностью согласны с тем, что Health Coach помогал им на протяжении всего периоперационного процесса, основываясь на оценке Pip Health Coach (средний балл 4,97 из 5, n = 33). Средний показатель Net Promotor Score, показатель качества обслуживания клиентов, составил 9,7 из 10.
ЛОС и реадмиссия. Стабилизированная обратная вероятность взвешивания лечения (SIPTW) была создана, чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора и сбалансировать характеристики пациентов (т.е. возраст, процедуры и оценку периоперационного риска) в группах Pip и не Pip. В общей сложности 128 пациентов из группы Pip сравнивались с 268 пациентами из группы без Pip. Pip был достоверно связан с уменьшением послеоперационной LOS на 24% (в среднем 2,4 против 3,1 дня; в среднем 1,9 против 3,0 дня; среднее соотношение: 0,76; 95% ДИ: 0,62-0,93). Пип ассоциировался со снижением риска на 49% при повторной госпитализации в течение 7 дней (относительный риск: 0,51; 95% ДИ: 0,11–2,31). и снижение риска на 17% при 30-дневной повторной госпитализации (относительный риск: 0,83; 95% ДИ: 0,30–2,31), хотя и не является статистически значимым. Группы, принимавшие и не принимавшие Pip, имели одинаковый риск в 30-дневном возврате ЭД (относительный риск: 1,06; 95% ДИ: 0,56-2,01).
Обратная связь пациента с тренером по здоровью. Чрезвычайно положительным аспектом были отзывы пациентов и реакция тренера по здоровью. Следующие комментарии подтверждают имеющиеся данные о том, что участие на высоком уровне очень важно для пациентов и их результатов.
«Это был медицинский опыт, который я никогда не забуду. [Тренер по здоровью] был терпеливым, добрым и воодушевляющим. Его поддержка была жизненно важна для моего опыта». - Пациент
«Разговор с [тренером по здоровью] помог мне почувствовать себя немного лучше и понять, что я делаю все, что могу, чтобы подготовиться к операции». - Пациент
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alisha Maslanka
- Номер телефона: 412-623-4147
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- Рекрутинг
- UPMC Jameson Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Holder-Murray, MD
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Номер телефона: 412-623-6382
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Shadyside Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Magee Womens Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Рекрутинг
- UPMC Passavant Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Horizon
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC St. Margaret
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- UPMC East Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Номер телефона: 877-684-7189 877-684-7189
- Электронная почта: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Контакт:
- Alisha Maslanka
- Электронная почта: alisha.maslanka@chp.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥18 лет
- Плановая плановая стационарная хирургия через 2–8 недель после поступления в программу Pip по следующим хирургическим специальностям: комплексная абдоминальная хирургия (общая хирургия, колоректальная хирургия, хирургическая онкология), гинекологическая онкология, торакальная хирургия, хирургия позвоночника и ортопедическая хирургия суставов.
- Ежедневный доступ к смартфону или планшету.
Критерии исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Невозможно использовать смартфон или планшет самостоятельно или с ежедневной помощью.
- Беременность в настоящее время (по данным стандартного предоперационного обследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Pip Care
Субъекты, рандомизированные в группу Pip Care Intervention, получат доступ к цифровой платформе здравоохранения Pip Care за 1 неделю до запланированной плановой стационарной операции и сохранят доступ к цифровой платформе здравоохранения в течение 30 дней после операции.
|
Pip Care Digital Health Platform - это приложение для смартфонов, предоставляющее доступ к тренеру по медицинскому обслуживанию, который поможет пациенту завершить потребление здоровья, создать персонализированные планы периоперационного ухода и регулярно встречаться с пациентом, чтобы поощрять достижения достижений и поддержать здоровое хирургическое восстановление.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартов медицинского обслуживания
Субъекты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут получать стандартное лечение во время плановой плановой стационарной операции.
|
Субъекты в этой группе вмешательства будут получать стандартный стандартный уход на протяжении всей операции и пребывания в больнице, как это определено их действующей командой клинического ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (количество дней) по сравнению между группами исследования.
Результат будет представлен как средний (SD).
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Этот результат будет измеряться количеством участников, которые подверглись повторной госпитализации после операции в каждой исследовательской группе.
|
До 30 дней после операции
|
|
Посещения отделения неотложной помощи после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Этот результат будет измеряться процентом участников на группу, которые обратились в отделение неотложной помощи после выписки из больницы в течение 30-дневного участия в исследовании.
|
До 30 дней после операции
|
|
Выписка в учреждение длительного ухода
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Этот результат будет измеряться процентом участников на группу, которые были выписаны в учреждение длительного ухода после выписки из больницы в течение 30-дневного участия в исследовании.
|
До 30 дней после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Этот результат будет измеряться количеством участников в каждой группе, у которых возникли какие-либо осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, в течение 30-дневного участия в исследовании.
Опыт осложнений будет отслеживаться по принципу «да» — у субъекта возникло одно или несколько осложнений или «нет» — у субъекта не возникло никаких осложнений.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25010036
- R42HL174371 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим лицам внутри и за пределами Университета, которые проводят аналогичные исследования. Однако в настоящее время не планируется делиться данными с сторонними университетами.
Обезличенные данные будут переданы PIP CARE INC.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .