Pip Care para mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes - Fase II
La utilización de la plataforma de salud digital más el asesoramiento en vivo mejora los resultados de los pacientes quirúrgicos - Fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos (EE. UU.), se realizan 48 millones de cirugías anualmente y, a pesar de los avances médicos y quirúrgicos, las complicaciones posoperatorias son la tercera causa principal de muerte. El riesgo perioperatorio varía entre los pacientes según su salud y el procedimiento quirúrgico. Los pacientes con riesgo perioperatorio intermedio o alto experimentan estancias hospitalarias prolongadas, tasas de reingreso más altas y eventos adversos frecuentes, incluida la muerte. La carga nacional por tales casos cuesta 31.350 millones de dólares al año. Como resultado, la industria de la salud está dando prioridad al avance de la atención perioperatoria para reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados de los pacientes. Si bien los equipos de atención clínica brindan vías clínicas para los pacientes, los pacientes encuentran el viaje perioperatorio complejo e impersonal. Los pacientes a menudo no tienen acceso a un plan de preparación personalizado ni a orientación personal, apoyo emocional y motivación a pesar del alto nivel de detalle de la atención perioperatoria y el estado vulnerable de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de brindar a los pacientes orientación y apoyo perioperatorios integrales con un toque humano mejorado para reducir las complicaciones posoperatorias. La integración de vías clínicas preparadas por equipos de atención interdisciplinarios y una plataforma de salud digital ofrece oportunidades para mejorar los resultados de los pacientes a través de una mejor prehabilitación y participación posoperatoria.
DATOS PRELIMINARES:
La primera versión de Pip incluía tres vías (nutrición, fitness y dejar de fumar). En un estudio piloto con el Centro Perioperatorio (CPC) del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC), la implementación de Pip resultó en la reducción de la duración media de la estadía (LOS) en un día. Las cancelaciones de cirugías el mismo día se evitaron el 99,5 % de las veces. Pip también recibió una puntuación agregada de satisfacción del paciente de 4,8 sobre 5 (vs. puntos de referencia de la industria de 3,8-4,3).
Pip Care se asoció con UPMC CPC para digitalizar e implementar vías clínicas, creadas por expertos perioperatorios de UPMC, en contenidos modulares de atención digital. Pip Care, CPC y los consultorios quirúrgicos desarrollaron un flujo de trabajo que fue tanto operacional como clínicamente fluido. El Pip DHP fue diseñado para reemplazar los lentos seguimientos clínicos y la coordinación de la atención a través de las diferentes fases del proceso perioperatorio. Además del seguimiento de Health Coach, se invitó a los pacientes no solo a recibir notificaciones e informar los resultados, sino también a explorar una biblioteca de recursos multimedia educativos sobre los procesos de las enfermedades y por qué la optimización de dichas enfermedades es importante antes de la cirugía. Pip también identificó a los pacientes que no colaboraban con el equipo clínico y ofreció soluciones adicionales para ayudar a prevenir malos resultados.
Desarrollo de Plataforma Digital Pip. La plataforma de tecnología Pip funciona con dos componentes conectados: (1) una plataforma de back-end utilizada por los asesores de salud y (2) una aplicación móvil digital nativa de front-end utilizada por los pacientes. La aplicación móvil digital frontal contiene cuatro funciones clave, que están representadas por páginas separadas dentro de la aplicación digital: (1) Pip My Plan, que muestra cuándo su Health Coach asigna a los pacientes planes de atención personalizados y tareas, (2) Pip Citas, en las que los pacientes programan y se unen a videollamadas o llamadas de voz semanales con el Health Coach, (3) los pacientes de Pip Messages tienen acceso a una interacción ilimitada con su Health Coach y (4) una biblioteca de contenido educativo aprobado por el sistema de salud, que incluye artículos y videos, para ayudar con la preparación y recuperación de su cirugía. La Figura 4 resume los planes de atención iniciales de Pip: 8 planes de atención en total que incluyen 3 vías clínicas (dejar de fumar, controlar el peso y nutrición). Para que la aplicación esté centrada en el paciente y sea accesible para todos con tecnología móvil y al mismo tiempo se mejore la comunicación, el lenguaje de la aplicación (por ejemplo, preguntas, respuestas, instrucciones) y otros contenidos dentro de la aplicación se presentan a un nivel de lectura máximo de octavo grado. Pip está diseñado para funcionar en los sistemas operativos iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) y Android (Google Inc, Mountain View, CA).
Estudio clínico piloto de casos emparejados. Un estudio clínico piloto en UPMC demostró recientemente viabilidad y mejores resultados en pacientes con casos coincidentes. Los investigadores han desarrollado y validado la viabilidad de la plataforma digital Pip Care con Health Coach y protocolos digitales. Este fue un estudio de viabilidad prospectivo, descriptivo, aprobado por Mejora de la calidad, de pacientes programados para cirugía electiva, invitados a inscribirse en Pip desde 2,5 a 4 semanas antes de la operación hasta 4 semanas después de la operación en UPMC entre el 2/11/2022 y el 27/03/2023. Los criterios de valoración primarios descriptivos incluyeron la satisfacción del paciente, la participación del paciente, las evaluaciones de Pip Health Coach y otros PRO. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la estadía (LOS), las tasas de reingreso y las tasas de utilización del departamento de emergencias dentro de los 30 días. La edad media fue 64 años.
Altos puntajes de compromiso y satisfacción. Nuestros resultados principales se centraron en la viabilidad de la implementación de la plataforma combinada y la evaluación de la experiencia por parte del paciente. De los 283 pacientes invitados a Pip, se inscribieron 172 pacientes (61 %) en comparación con los puntos de referencia de la industria entre (5 % y 30 %). De los inscritos, 143 (83%) tuvieron una o más sesiones de Health Coach. Durante el estudio, de los pacientes que tuvieron una o más sesiones de Health Coach, 138 (97%) se sometieron a cirugía, una mejora del 4 al 8% en comparación con los puntos de referencia de la industria (90-93%). Después de la cirugía, 97 (70 %) pacientes utilizaron Pip en el posoperatorio, una mejora del 35 % al 126 % en comparación con los puntos de referencia de la industria (31 % al 52 %)32,33. Pip recibió un total de 95 envíos de encuestas de satisfacción del paciente. Los pacientes informaron de una alta satisfacción general según la encuesta de satisfacción (puntuación media de 4,8 sobre 5, n=95). Los pacientes están totalmente de acuerdo en que Health Coach los ayudó durante todo el proceso perioperatorio según la evaluación de Pip Health Coach (puntaje promedio 4,97 sobre 5, n = 33). El Net Promotor Score promedio, una métrica de la experiencia del cliente, fue de 9,7 sobre 10.
LOS y Readmisión. Se creó la ponderación de probabilidad inversa estabilizada de tratamiento (SIPTW) para reducir el sesgo de selección y equilibrar las características de los pacientes (es decir, edad, procedimientos y puntuación de riesgo perioperatorio) en cohortes Pip y no Pip. Se comparó un total de 128 pacientes de la cohorte Pip con 268 pacientes de la cohorte no Pip. Pip se asoció significativamente con una reducción del 24 % en la LOS posoperatoria (media 2,4 frente a 3,1 días; mediana 1,9 frente a 3,0 días; ratio medio: 0,76; IC del 95 %: 0,62-0,93). Pip se asoció con un riesgo 49 % menor en el reingreso a los 7 días (riesgo relativo: 0,51; IC 95 %: 0,11-2,31) y un 17% menos de riesgo en el reingreso a los 30 días (riesgo relativo: 0,83; IC95%: 0,30-2,31), aunque no estadísticamente significativo. Los grupos Pip y no Pip tuvieron un riesgo similar en las devoluciones de ED a 30 días (riesgo relativo: 1,06; IC del 95%: 0,56-2,01).
Comentarios del paciente al Health Coach. Un aspecto abrumadoramente positivo fue la retroalimentación y la respuesta de los pacientes al Health Coach. Los siguientes comentarios respaldan la evidencia actual de que un compromiso de alto nivel es muy importante para los pacientes y sus resultados.
"Esta ha sido una experiencia médica que no olvidaré. [El asesor de salud] fue paciente, amable y alentador. Su apoyo fue vital para mi experiencia." - Paciente
"Hablar con [el asesor de salud] me ha ayudado a sentirme un poco mejor y a saber que estoy haciendo todo lo que está bajo control para prepararme para la cirugía". - Paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisha Maslanka
- Número de teléfono: 412-623-4147
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Reclutamiento
- UPMC Jameson Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Holder-Murray, MD
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Número de teléfono: 412-623-6382
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee Womens Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Reclutamiento
- UPMC Passavant Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Horizon
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC St. Margaret
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- UPMC East Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de teléfono: 877-684-7189 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contacto:
- Alisha Maslanka
- Correo electrónico: alisha.maslanka@chp.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 años
- Cirugía electiva planificada para pacientes hospitalizados entre 2 y 8 semanas después de la inscripción en Pip dentro de las siguientes especialidades quirúrgicas: cirugía abdominal compleja (cirugía general, cirugía colorrectal, oncología quirúrgica), oncología ginecológica, cirugía torácica, cirugía de columna y cirugía ortopédica de las articulaciones.
- Acceso diario a un teléfono inteligente o tableta.
Criterios de exclusión:
- No puedo hablar ingles
- No puede utilizar un teléfono inteligente o una tableta de forma independiente o con asistencia diaria.
- Actualmente embarazada (evaluada mediante un examen preoperatorio de atención estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención de cuidado de pip
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención Pip Care recibirán acceso a la plataforma de salud digital Pip Care 1 semana antes de su cirugía electiva programada para pacientes hospitalizados y conservarán el acceso a la plataforma de salud digital durante los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Pip Care Digital Health Platform es una aplicación para teléfonos inteligentes que otorga acceso a un entrenador de salud que ayudará al paciente a completar una ingesta de salud, creando planes de atención perioperatoria personalizados y se reúne regularmente con el paciente para alentar los logros de objetivos y apoya la recuperación quirúrgica saludable.
|
|
Comparador activo: Grupo de estándar de atención
Los sujetos asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán atención estándar de rutina para su cirugía electiva planificada para pacientes hospitalizados.
|
Los sujetos de este grupo de intervención recibirán atención estándar y de rutina durante su cirugía y estadía en el hospital según lo determine su equipo de atención clínica en funciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
|
La duración total de la estancia hospitalaria (n.º de días) comparada entre los grupos de estudio.
El resultado se informará como media (DE).
|
Hasta 7 días después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Este resultado se medirá mediante el recuento de participantes que experimentan reingreso hospitalario después de la cirugía en cada grupo de estudio.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
|
Visitas a la sala de emergencias después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Este resultado se medirá por el porcentaje de participantes por grupo que visitaron la sala de emergencias después del alta hospitalaria en su participación en el estudio de 30 días.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
|
Alta a un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Este resultado se medirá por el porcentaje de participantes por grupo que han sido dados de alta a un centro de atención a largo plazo después del alta hospitalaria en su participación en el estudio de 30 días.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Este resultado se medirá mediante el recuento de participantes por grupo que hayan experimentado complicaciones relacionadas con la cirugía durante su participación en el estudio de 30 días.
Las experiencias de complicaciones se registrarán mediante sí: el sujeto ha experimentado una o más complicaciones, o no: el sujeto no ha experimentado ninguna complicación.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25010036
- R42HL174371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse con otras personas dentro y fuera de la Universidad que estén realizando investigaciones similares. Aunque, en este momento, no hay ningún plan para compartir datos con universidades externas.
Los datos no identificados se compartirán con PIP CARE INC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .