Pip Care para melhorar os resultados dos pacientes cirúrgicos - Fase II
A utilização da plataforma digital de saúde mais o coaching ao vivo melhora os resultados dos pacientes cirúrgicos - Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos (EUA), 48 milhões de cirurgias são realizadas anualmente e, apesar dos avanços médicos e cirúrgicos, as complicações pós-operatórias são a terceira principal causa de morte. O risco perioperatório varia entre os pacientes com base em sua saúde e procedimento cirúrgico. Pacientes com risco perioperatório intermediário ou alto apresentam internações hospitalares prolongadas, taxas de readmissão mais altas e eventos adversos frequentes, incluindo morte. A carga nacional para tais casos custa 31,35 mil milhões de dólares anualmente. Como resultado, o setor de saúde está priorizando o avanço dos cuidados perioperatórios para reduzir complicações pós-operatórias e melhorar os resultados dos pacientes. Embora as equipes de atendimento clínico forneçam caminhos clínicos para os pacientes, os pacientes consideram a jornada perioperatória complexa e impessoal. Os pacientes muitas vezes não têm acesso a um plano de preparação personalizado e orientação pessoal, apoio emocional e motivação, apesar do alto nível de detalhes dos cuidados perioperatórios e do estado vulnerável dos pacientes. Portanto, há uma necessidade não atendida de fornecer aos pacientes orientação abrangente sobre cuidados perioperatórios e apoio com toque humano aprimorado para reduzir complicações pós-operatórias. A integração de percursos clínicos preparados por equipas de cuidados interdisciplinares e uma plataforma digital de saúde oferece oportunidades para melhorar os resultados dos pacientes através de uma melhor pré-habilitação e envolvimento pós-operatório.
DADOS PRELIMINARES:
A primeira versão do Pip incluía três caminhos (nutrição, condicionamento físico e cessação do tabagismo). Em um estudo piloto com o Center for Perioperative Center (CPC) do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), a implementação do Pip resultou na redução do tempo médio de internação (LOS) em um dia. Os cancelamentos de cirurgias no mesmo dia foram evitados em 99,5% das vezes. Pip também recebeu uma pontuação agregada de satisfação do paciente de 4,8 em 5 (vs. benchmarks da indústria de 3,8-4,3).
A Pip Care fez parceria com o UPMC CPC para digitalizar e implementar caminhos clínicos, criados por especialistas perioperatórios da UPMC, em conteúdos modulares de atendimento digital. Pip Care, CPC e consultórios cirúrgicos desenvolveram um fluxo de trabalho operacional e clinicamente perfeito. O Pip DHP foi projetado para substituir o demorado acompanhamento clínico e a coordenação de cuidados nas diferentes fases do processo perioperatório. Além do acompanhamento do Health Coach, os pacientes foram convidados não apenas a receber notificações e relatar resultados, mas também a explorar uma biblioteca de recursos multimídia educacionais sobre processos de doenças e por que a otimização dessas doenças é importante antes da cirurgia. Pip também identificou pacientes que não estavam envolvidos com a equipe clínica e ofereceu soluções adicionais para ajudar a prevenir resultados ruins.
Desenvolvimento de plataforma digital Pip. A plataforma de tecnologia Pip é alimentada por dois componentes conectados: (1) plataforma back-end utilizada por treinadores de saúde e (2) aplicativo móvel digital nativo front-end utilizado pelos pacientes. O aplicativo móvel digital front-end contém quatro recursos principais, que são representados por páginas separadas dentro do aplicativo digital: (1) Pip My Plan, que exibe quando os pacientes recebem planos e tarefas de atendimento personalizados por seu Health Coach, (2) Pip Compromissos, que os pacientes agendam e participam de chamadas semanais de vídeo ou voz com o Health Coach, (3) os pacientes do Pip Messages têm acesso a envolvimento ilimitado com seu Health Coach e (4) uma biblioteca de conteúdo educacional aprovado pelo sistema de saúde, incluindo artigos e vídeos, para auxiliar na preparação e recuperação da cirurgia. A Figura 4 resume os planos iniciais de cuidados Pip: 8 planos de cuidados totais, incluindo 3 vias clínicas (cessação do tabagismo, controle de peso e nutrição). Para tornar o aplicativo centrado no paciente e acessível a todos com tecnologia móvel e, ao mesmo tempo, melhorar a comunicação, o idioma do aplicativo (por exemplo, perguntas, respostas, instruções) e outros conteúdos do aplicativo são apresentados em um nível de leitura máximo da oitava série. O Pip foi projetado para funcionar nos sistemas operacionais iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) e Android (Google Inc, Mountain View, CA).
Estudo clínico piloto de caso combinado. Um estudo clínico piloto na UPMC demonstrou recentemente viabilidade e melhores resultados em pacientes com correspondência de casos. Os investigadores desenvolveram e validaram a viabilidade da plataforma digital Pip Care com Health Coach e protocolos digitais. Este foi um estudo descritivo e prospectivo de viabilidade aprovado pela Melhoria da Qualidade de pacientes agendados para cirurgia eletiva, convidados a se inscrever no Pip de 2,5 a 4 semanas no pré-operatório até 4 semanas no pós-operatório na UPMC entre 02/11/2022 - 27/03/2023. Os desfechos primários descritivos incluíram satisfação do paciente, envolvimento do paciente, avaliações do Pip Health Coach e outros PROs. Os desfechos secundários incluíram tempo de internação (LOS), taxas de readmissão e taxas de utilização do departamento de emergência em 30 dias. A idade média foi de 64 anos.
Altas pontuações de engajamento e satisfação. Nossos resultados principais se concentraram na viabilidade de implantação da plataforma combinada e na avaliação da experiência do paciente. Dos 283 pacientes convidados para o Pip, 172 pacientes (61%) foram inscritos em comparação com os benchmarks da indústria entre (5% e 30%). Dos inscritos, 143 (83%) realizaram uma ou mais sessões de Health Coach. Durante o estudo, dos pacientes que tiveram uma ou mais sessões de Health Coach, 138 (97%) procederam à cirurgia, uma melhoria de 4-8% em comparação com os padrões de referência da indústria (90-93%). Após a cirurgia, 97 (70%) pacientes utilizaram Pip no pós-operatório, uma melhoria de 35-126% em comparação com os padrões de referência da indústria (31-52%)32,33. Pip recebeu um total de 95 envios de pesquisas de satisfação de pacientes. Os pacientes relataram uma satisfação geral elevada com base na pesquisa de satisfação (pontuação média 4,8 em 5, n=95). Os pacientes concordam fortemente que o Health Coach os ajudou durante todo o processo perioperatório com base na avaliação do Pip Health Coach (pontuação média 4,97 em 5, n=33). A média do Net Promoter Score, uma métrica de experiência do cliente, foi de 9,7 em 10.
LOS e readmissão. A probabilidade inversa estabilizada de ponderação de tratamento (SIPTW) foi criada para reduzir o viés de seleção e equilibrar as características do paciente (ou seja, idade, procedimentos e pontuação de risco perioperatório) em coortes Pip e não-Pip. Um total de 128 pacientes na coorte Pip foram comparados com 268 pacientes na coorte não-Pip. Pip foi significativamente associado a uma redução de 24% no tempo de permanência pós-operatório (média de 2,4 vs. 3,1 dias; mediana de 1,9 vs. 3,0 dias; proporção média: 0,76; IC95%: 0,62-0,93). Pip foi associado a um risco 49% menor na readmissão de 7 dias (risco relativo: 0,51; IC95%: 0,11-2,31) e risco 17% menor na readmissão em 30 dias (risco relativo: 0,83; IC95%: 0,30-2,31), embora não seja estatisticamente significativo. Os grupos Pip e não-Pip tiveram risco semelhante em retornos de emergência em 30 dias (risco relativo: 1,06; IC95%: 0,56-2,01).
Feedback do paciente para o Health Coach. Um aspecto extremamente positivo foi o feedback dos pacientes e a resposta ao Health Coach. Os comentários a seguir apoiam as evidências atuais de que o envolvimento de alto nível é muito importante para os pacientes e seus resultados
"Esta foi uma experiência médica que não esquecerei. [O Health Coach] foi paciente, gentil e encorajador. Seu apoio foi vital para minha experiência." - Paciente
“Conversar com [o Health Coach] me ajudou a me sentir um pouco melhor e a saber que estou fazendo tudo o que posso para me preparar para a cirurgia.” - Paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisha Maslanka
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Recrutamento
- UPMC Jameson Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Holder-Murray, MD
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Contato:
- Alisha Maslanka
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Shadyside Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Magee Womens Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Recrutamento
- UPMC Passavant Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Horizon
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC St. Margaret
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- UPMC East Hospital
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Contato:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Número de telefone: 877-684-7189 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
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Contato:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto ≥18 anos
- Cirurgia eletiva planejada de internação entre 2 a 8 semanas após a inscrição no Pip nas seguintes especialidades cirúrgicas: cirurgia abdominal complexa (cirurgia geral, cirurgia colorretal, oncologia cirúrgica), oncologia ginecológica, cirurgia torácica, cirurgia de coluna e cirurgia articular ortopédica
- Acesso diário a um smartphone ou tablet.
Critérios de exclusão:
- Não consigo falar inglês
- Incapaz de utilizar smartphone ou tablet de forma independente ou com assistência diária.
- Atualmente grávida (avaliada por meio de exames pré-operatórios padrão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Pip Care
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção Pip Care receberão acesso à plataforma digital de saúde Pip Care 1 semana antes da cirurgia eletiva programada para pacientes internados e manterão o acesso à plataforma digital de saúde por 30 dias após a cirurgia.
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A Pip Care Digital Health Platform é um aplicativo para smartphone que concede acesso a um treinador de saúde que ajudará o paciente a concluir uma ingestão de saúde, criando planos personalizados de atendimento perioperatório e se reúne regularmente com o paciente para incentivar as realizações de metas e apoiar a recuperação cirúrgica saudável.
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Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o grupo de atendimento padrão receberão atendimento padrão de rotina para sua cirurgia eletiva planejada de internação.
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Os indivíduos neste grupo de intervenção receberão atendimento padrão e de rotina durante toda a cirurgia e internação hospitalar, conforme determinado por sua equipe de atendimento clínico em exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O tempo total de internação hospitalar (nº de dias) comparado entre os grupos de estudo.
O resultado será relatado como média (DP).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Este resultado será medido pela contagem de participantes que tiveram readmissão hospitalar após cirurgia em cada grupo de estudo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Visitas ao pronto-socorro pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Este resultado será medido pela porcentagem de participantes por grupo que visitaram o pronto-socorro após a alta hospitalar em sua participação no estudo de 30 dias.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Alta para instituição de cuidados de longo prazo
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Este resultado será medido pela porcentagem de participantes por grupo que receberam alta para uma instituição de cuidados de longo prazo após a alta hospitalar em sua participação no estudo de 30 dias.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxas de complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Este resultado será medido pela contagem de participantes por grupo que tiveram alguma complicação relacionada à cirurgia durante a participação no estudo de 30 dias.
As experiências de complicações serão rastreadas por sim - o sujeito teve uma ou mais complicações, ou não - o sujeito não teve nenhuma complicação.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25010036
- R42HL174371 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser compartilhados com outras pessoas dentro e fora da Universidade que estejam conduzindo pesquisas semelhantes. Embora, neste momento, não haja planos para compartilhar dados com universidades externas.
Os dados anonimizados serão compartilhados com a PIP CARE INC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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