Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pip Care kirurgisten potilaiden tulosten parantamiseksi – vaihe II

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Digital Health Platform Plus Live Coachingin käyttö parantaa kirurgisten potilaiden tuloksia – vaihe II

Pip Care kehittää henkilökohtaisen, interaktiivisen kirurgisen matka-alustan, jossa on elävä terveysvalmentaja, joka työskentelee suoraan terveysjärjestelmien kanssa perioperatiivisen hoitoprosessin optimoimiseksi. Sairausvakuutusten siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen alustamme Pip voidaan integroida mihin tahansa sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), mikä keventää hallinnollista taakkaa tehostamalla operatiivisia työnkulkuja. PIP antaa potilaille ja heidän perheilleen mahdollisuuden osallistua enemmän hoitoon jakamalla potilaan terveydenhuoltosuunnitelma määriteltävissä oleviin, helposti ymmärrettäviin ja helposti suoritettaviin tehtäviin. Lisäksi terveysvalmentaja suorittaa terveysselvityksen laatiakseen henkilökohtaisen perioperatiivisen hoitosuunnitelman, tapaa säännöllisesti potilaan kannustaakseen tavoitteiden saavuttamista ja helpottaa hoidon koordinointia. Tässä hankkeessa on 2 vaihetta; Vaihe I on arvioida Pip Care -alustan käytettävyyttä kirurgisissa potilaissa. Vaihe II on RCT (randomized Controlled Trial), jolla arvioidaan leikkauksen kliinisiä tuloksia käytettäessä Pip-hoitoa verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa (USA) tehdään 48 miljoonaa leikkausta vuosittain, ja lääketieteen ja kirurgian edistymisestä huolimatta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Perioperatiivinen riski vaihtelee potilaiden terveydentilan ja kirurgisen toimenpiteen mukaan. Potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea perioperatiivisen riskin, kokevat pidempään sairaalahoitoa, korkeammat takaisinottoluvut ja usein haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema. Tällaisten tapausten kansallinen taakka maksaa 31,35 miljardia dollaria vuodessa. Tämän seurauksena terveydenhuoltoala asettaa etusijalle perioperatiivisen hoidon edistämisen postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Vaikka kliiniset hoitotiimit tarjoavat potilaille kliinisiä reittejä, potilaat pitävät perioperatiivista matkaa monimutkaisena ja persoonattomana. Potilailla ei useinkaan ole saatavilla räätälöityä valmistautumissuunnitelmaa ja henkilökohtaista ohjausta, emotionaalista tukea ja motivaatiota huolimatta perioperatiivisen hoidon yksityiskohdista ja potilaiden haavoittuvasta asemasta. Siksi on olemassa täyttämätön tarve tarjota potilaille kattavaa perioperatiivisen hoidon ohjausta ja tukea tehostetulla inhimillisellä kosketuksella, jotta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voidaan vähentää. Tieteidenvälisten hoitotiimien valmistelemien kliinisten reittien ja digitaalisen terveysalustan integrointi tarjoaa mahdollisuuksia parantaa potilaiden tuloksia paremman esikuntoisen ja postoperatiivisen sitoutumisen avulla.

ALKUTIEDOT:

Ensimmäinen Pip-versio sisälsi kolme reittiä (ravitsemus, kunto ja tupakoinnin lopettaminen). Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) Center for Perioperative Centerin (CPC) kanssa tehdyssä pilottitutkimuksessa Pip:n käyttöönotto johti oleskelun mediaanipituuden (LOS) lyhenemiseen yhdellä päivällä. Saman päivän leikkauksen peruutuksilta vältyttiin 99,5 % ajasta. Pip sai myös potilastyytyväisyyspistemäärän 4,8/5 (vs. alan vertailuarvot 3,8–4,3).

Pip Care teki yhteistyötä UPMC CPC:n kanssa digitalisoidakseen ja toteuttaakseen UPMC:n perioperatiivisten asiantuntijoiden luomia kliinisiä polkuja modulaariseksi digitaaliseksi hoitosisällöksi. Pip Care, CPC ja kirurgiset toimistot kehittivät työnkulun, joka oli sekä toiminnallisesti että kliinisesti saumaton. Pip DHP on suunniteltu korvaamaan aikaa vievä klinikkaseuranta ja hoidon koordinointi perioperatiivisen prosessin eri vaiheissa. Health Coach -seurannan lisäksi potilaita pyydettiin paitsi vastaanottamaan ilmoituksia ja raportoimaan tuloksista, myös tutustumaan kirjastoon koulutusta sisältäviä multimediaresursseja sairauden prosesseista ja siitä, miksi mainittujen sairauksien optimointi on tärkeää ennen leikkausta. Pip tunnisti myös potilaat, jotka eivät olleet tekemisissä kliinisen ryhmän kanssa, ja tarjosi lisähoitoa huonojen tulosten estämiseksi.

Pip Digital Platform -kehitys. Pip-teknologia-alustalla on kaksi yhdistettyä komponenttia: (1) terveysvalmentajien käyttämä tausta-alusta ja (2) potilaiden käyttämä natiivi digitaalinen mobiilisovellus. Digitaalinen etupään mobiilisovellus sisältää neljä keskeistä ominaisuutta, jotka on esitetty erillisillä sivuilla digitaalisessa sovelluksessa: (1) Pip My Plan, joka näyttää, kun potilaille on määrätty henkilökohtaisia ​​hoitosuunnitelmia ja tehtäviä Health Coachilta, (2) Pip Ajanvaraukset, joihin potilaat varaavat ja liittyvät viikoittaisiin video- tai äänipuheluihin Health Coachin kanssa, (3) Pip Messages -potilailla on pääsy rajattomasti vuorovaikutukseen terveysvalmentajansa kanssa ja (4) kirjasto terveydenhuoltojärjestelmän hyväksymää koulutussisältöä, mukaan lukien artikkelit ja videoita leikkauksen valmistelun ja toipumisen auttamiseksi. Kuvassa 4 on yhteenveto alkuperäisistä Pip-hoitosuunnitelmista: 8 kokonaishoitosuunnitelmaa, mukaan lukien 3 kliinistä reittiä (tupakoinnin lopettaminen, painonhallinta ja ravitsemus). Jotta sovellus olisi potilaskeskeinen ja mobiiliteknologian avulla kaikkien saavutettavissa, samalla kun viestintä paranee, sovelluksen kieli (esim. kysymykset, vastaukset, ohjeet) ja muu sovelluksen sisältö esitetään kahdeksannen luokan maksimilukutasolla. Pip on suunniteltu toimimaan sekä iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) että Android (Google Inc, Mountain View, CA) käyttöjärjestelmissä.

Tapaussovitettu kliininen pilottitutkimus. UPMC:n kliininen pilottitutkimus osoitti äskettäin toteutettavuuden ja parempia tuloksia tapauskohtaisten potilaiden kohdalla. Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet Pip Care -digitaalialustan toteutettavuuden Health Coachilla ja digitaalisilla protokollilla. Tämä oli Quality Improvementin hyväksymä kuvaava, prospektiivinen toteutettavuustutkimus potilaista, joille oli suunniteltu elektiivinen leikkaus, ja jotka kutsuttiin ilmoittautumaan Pipiin 2,5–4 viikkoa ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen UPMC:ssä 2.11.2022 - 27.3.2023 välisenä aikana. Kuvaaviin ensisijaisiin päätepisteisiin kuuluivat potilastyytyväisyys, potilaiden sitoutuminen, Pip Health Coach -arvioinnit ja muut PRO:t. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat oleskelun pituus (LOS), takaisinottoasteet ja ensiapuosaston käyttöasteet 30 päivän sisällä. Keski-ikä oli 64 vuotta.

Korkeat sitoutumis- ja tyytyväisyyspisteet. Ensisijaiset tavoitteemme keskittyivät yhdistetyn alustan käyttöönoton toteutettavuuteen ja potilaan kokemuksen arviointiin. Pipiin kutsutusta 283 potilaasta 172 potilasta (61 %) otettiin mukaan verrattuna alan vertailuarvoihin (5–30 %). Ilmoittautuneista 143:lla (83 %) oli yksi tai useampi Health Coach -istunto. Tutkimuksen aikana potilaista, joilla oli yksi tai useampi Health Coach -istunto, 138 (97 %) eteni leikkaukseen, mikä on 4–8 % parannus alan vertailuarvoihin (90–93 %) verrattuna. Leikkauksen jälkeen 97 (70 %) potilasta käytti Pipiä leikkauksen jälkeen, mikä on 35-126 % parannus alan vertailuarvoihin (31-52 %)32,33. Pip sai yhteensä 95 potilastyytyväisyyskyselyn palautetta. Potilaat ilmoittivat olevansa yleisesti korkea tyytyväisyys tyytyväisyystutkimuksen perusteella (keskimääräinen pistemäärä 4,8/5, n=95). Potilaat ovat vahvasti samaa mieltä siitä, että Health Coach auttoi heitä koko perioperatiivisen prosessin aikana Pip Health Coach -arvioinnin perusteella (keskiarvo 4,97/5, n=33). Keskimääräinen Net Promotor Score, asiakaskokemusmittari, oli 9,7/10.

LOS ja takaisinotto. Hoidon painotuksen stabiloitu käänteinen todennäköisyys (SIPTW) luotiin vähentämään valintaharhaa ja tasapainottamaan potilaan ominaisuuksia (eli ikää, menettelyjä ja perioperatiivisia riskipisteitä) Pip- ja non-Pip-kohorteissa. Yhteensä 128 potilasta Pip-kohortissa verrattiin 268 potilaaseen ei-Pip-kohortissa. Pip liittyi merkitsevästi 24 %:n vähenemiseen postoperatiivisessa LOS:ssa (keskiarvo 2,4 vs. 3,1 päivää; mediaani 1,9 vs. 3,0 päivää; keskimääräinen suhde: 0,76; 95 % CI: 0,62-0,93). Pip liittyi 49 % pienempään riskiin 7 päivän takaisinoton yhteydessä (suhteellinen riski: 0,51; 95 % CI: 0,11-2,31) ja 17 % pienempi riski 30 päivän takaisinoton yhteydessä (suhteellinen riski: 0,83; 95 % CI: 0,30-2,31), tosin ei tilastollisesti merkitsevästi. Pip- ja ei-Pip-ryhmillä oli samanlainen riski 30 päivän ED-tuottoissa (suhteellinen riski: 1,06; 95 % CI: 0,56-2,01).

Potilaspalaute terveysvalmentajalle. Ylivoimaisen positiivinen puoli oli potilaiden palaute ja vastaus Health Coachille. Seuraavat kommentit tukevat nykyistä näyttöä siitä, että korkean tason sitoutuminen on erittäin tärkeää potilaille ja heidän tuloksilleen

"Tämä on ollut lääketieteellinen kokemus, jota en unohda. [Terveysvalmentaja] oli kärsivällinen, ystävällinen ja rohkaiseva. Hänen tukensa oli elintärkeää kokemukselleni." - Potilas

"Puhuminen [terveysvalmentajan] kanssa on auttanut minua tuntemaan oloni hieman paremmaksi ja tietämään, että teen kaiken, mikä on hallinnassa valmistautuakseni leikkaukseen." - Potilas

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Jameson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuinen potilas ≥18 vuotta vanha
  2. Suunniteltu valinnainen laitoskirurgia 2-8 viikkoa Pipiin ilmoittautumisen jälkeen seuraavilla kirurgisilla erikoisaloilla: monimutkainen vatsakirurgia (yleiskirurgia, paksusuolenkirurgia, kirurginen onkologia), gynekologinen onkologia, rintakirurgia, selkärangan kirurgia ja ortopedinen nivelkirurgia
  3. Päivittäinen pääsy älypuhelimeen tai tablettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. En osaa puhua englantia
  2. Ei pysty käyttämään älypuhelinta tai tablettia itsenäisesti tai päivittäisen avun avulla.
  3. Tällä hetkellä raskaana (arvioitu tavanomaisen hoidon pre-leikkaustutkimuksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pip Care Intervention Group
Pip Care Intervention -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat pääsyn Pip Care -digitaaliterveysalustalle 1 viikko ennen suunniteltua valinnaista laitosleikkausta, ja he voivat käyttää digitaalista terveydenhuoltoalustaa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: PIP Care Digital Health Platform
PIP Care Digital Health Platform on älypuhelinsovellus, joka myöntää pääsyn terveysvalmentajalle, joka auttaa potilasta terveydenhuollon suorittamisessa, henkilökohtaisten perioperatiivisten hoitosuunnitelmien luomisessa ja tapaa säännöllisesti potilaan kanssa tavoitteiden saavutusten kannustamiseksi ja terveellisen kirurgisen palautumisen tukemiseksi.
Active Comparator: Standard of Care Group
Hoitostandardin ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat rutiininomaista hoitoa suunniteltuun valinnaiseen sairaalahoitoon.
Muut: Standard of Care Protocol
Tämän interventioryhmän koehenkilöt saavat rutiininomaista, normaalia hoitoa koko leikkauksensa ja sairaalassaolonsa ajan, kuten heidän toimiva kliinisen hoitoryhmän määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä) verrattuna tutkimusryhmiin. Tulos ilmoitetaan keskiarvona (SD).
Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka joutuvat takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäynnit leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan prosentteina osallistujista ryhmää kohti, jotka ovat käyneet ensiapuun sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiutus pitkäaikaishoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan prosentteina osallistujista ryhmää kohti, jotka on kotiutettu pitkäaikaishoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan niiden osallistujien lukumäärällä ryhmää kohden, joilla on ollut leikkaukseen liittyviä komplikaatioita 30 päivän tutkimukseen osallistumisensa aikana. Komplikaatiokokemuksia seurataan kyllä ​​- tutkittavalla on ollut yksi tai useampi komplikaatio tai ei - tutkittavalla ei ole ollut komplikaatioita.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muille yliopiston sisällä ja ulkopuolella, jotka tekevät samanlaista tutkimusta. Tosin tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa tietoja ulkopuolisten yliopistojen kanssa.

Tunnistamattomat tiedot jaetaan PIP CARE INC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville heti, kun ne on haettu tutkittavaa kohden, ja ne ovat saatavilla 3,5 vuoden ajan (tutkimukseen ilmoittautumisen kesto ja vuoden kuluttua data-analyysitarkoituksiin)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa